Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av preoperativ IMRT kombinerat med Capecitabine och Bevacizumab vid lokalt avancerad rektalcancer

3 juni 2013 uppdaterad av: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologiskt fullständigt svar (pCR) korrelerar med en gynnsam övergripande prognos hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter som genomgick preoperativ kemoradiation, så att få en pCR kan vara fördelaktigt. Syftet med studien är att undersöka säkerhet och effekt av preoperativ IMRT i kombination med bevacizumab och capecitabin. primär endpoint är patologisk fullständig remissionshastighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer hospital, CAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • jing jin, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen ,T3/4 eller någon nodpositiv sjukdom (kliniskt stadium enligt TNM-klassificeringssystemet)
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom.
  • Ålder 18 - 65 år
  • Kps 80-100
  • Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi eller någon målterapi för rektalcancer
  • Normal hematologisk, lever- och njurfunktion, Förmåga att svälja tabletter
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa protokollet under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Malignitet i ändtarmen annan än adenokarcinom

    • Annan samexisterande malignitet eller malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
    • Signifikant hjärtsjukdom (okontrollerad hypertoni trots medicinering (> 150/100 mmHg), NYHA klass III eller IV hjärtsjukdom, instabil angina eller hjärtinfarkt under det senaste året före studiestart, historia av betydande ventrikulär arytmi som kräver behandling)
    • Bevis på aktivt magsår eller övre GI-blödning
    • Bevis på blödande diates eller koagulopati
    • Patienter som får en samtidig behandling med läkemedel som interagerar med capecitabin som flucitosin, fenytoin eller warfarin
    • Känd överkänslighet mot biologiska läkemedel
    • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar innan behandling med studieläkemedlet påbörjas
    • Gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: preoperativ kemoradiation
  • strålbehandling: 50 Gy till bäckenet (25x 2 Gy dag 1-35, exklusive helger). IMRT-hyvling och teknik med högenergifotoner kommer att användas. Alla fält kommer att behandlas dagligen. Flerbladskollimatorer kommer att användas för att forma individuella strålningsfält. Patienterna kommer att bestrålas i liggande läge med full blåsa och genom att använda bukbräda för att minimera exponeringen av tunntarmen.
  • capecitabin 825 mg/m² p.o. två gånger dagligen dag 1-35 (inklusive helger),
  • bevacizumab: vid dos 5 mg/kg dagarna -1, 15,31.
  • Radikal kirurgi (TME): genomförs helst 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation.
Strålning: kemoradiation
  • strålbehandling: 50 Gy till bäckenet (25x 2 Gy dag 1-35, exklusive helger). IMRT-hyvling och teknik med högenergifotoner kommer att användas. Alla fält kommer att behandlas dagligen. Flerbladskollimatorer kommer att användas för att forma individuella strålningsfält. Patienterna kommer att bestrålas i liggande läge med full blåsa och genom att använda bukbräda för att minimera exponeringen av tunntarmen.
  • capecitabin 825 mg/m² p.o. två gånger dagligen dag 1-35 (inklusive helger),
  • bevacizumab: vid dos 5 mg/kg på dagarna -1, 15, 31.
  • Radikal kirurgi (TME): genomförs helst 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation.
Andra namn:
  • Preoperativ strålbehandling med capecitabin och bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig remissionshastighet (pCR)
Tidsram: efter patologisk undersökning av kirurgiska prover (6-8 veckor efter kemoradiation)
En TME-operation kommer att göras 6-8 veckor efter samtidig kemoradiation, patologisk undersökning av kirurgiska prover kommer att visa Patologisk fullständig remissionshastighet (pCR)
efter patologisk undersökning av kirurgiska prover (6-8 veckor efter kemoradiation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och sen toxicitet
Tidsram: Toxicitet/säkerhet: under preoperativ behandling, tidig och sen postoperativ uppföljning

Akuta toxiciteter kommer att bedömas varje vecka under kemoradiationsperioden, en vecka före operationen (6 veckor efter chemoradiation) och var tredje månad efter operationen i 2 år.

sena toxiciter kommer att bedömas var sjätte månad från det tredje året efter operationen.
Toxicitet/säkerhet: under preoperativ behandling, tidig och sen postoperativ uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter samtidig kemoradiation
Uppföljning kommer att göras var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad efter två år.
3 år efter samtidig kemoradiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-GI-027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad malign neoplasm

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på kemoradiation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera