Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av preoperativ IMRT kombinert med Capecitabine og Bevacizumab ved lokalt avansert rektalkreft

3. juni 2013 oppdatert av: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologisk fullstendig respons, (pCR) korrelerer med en gunstig total prognose hos lokalt avanserte endetarmskreftpasienter som gjennomgikk preoperativ kjemoradiasjon, så å få en pCR kan være fordelaktig. Målet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av preoperativ IMRT kombinert med bevacizumab og capecitabin. primært endepunkt er patologisk fullstendig remisjonsrate.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, CAMS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jing jin, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen ,T3/4 eller en hvilken som helst nodepositiv sykdom (klinisk stadium i henhold til TNM-klassifiseringssystemet)
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom.
  • Alder 18 - 65 år
  • Kps 80-100
  • Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling for endetarmskreft
  • Normal hematologisk, lever- og nyrefunksjon, Evne til å svelge tabletter
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen under varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i rektum annet enn adenokarsinom

    • Annen sameksisterende malignitet eller malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
    • Betydelig hjertesykdom (ukontrollert hypertensjon til tross for medisinering (> 150/100 mmHg), NYHA klasse III eller IV hjertesykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt siste 1 år før studiestart, historie med betydelig ventrikulær arytmi som krever behandling)
    • Bevis på aktivt magesår eller øvre GI-blødning
    • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
    • Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med kapecitabin som flucitosin, fenytoin eller warfarin
    • Kjent overfølsomhet for biologiske legemidler
    • Behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager før behandlingsstart med studiemedisinen
    • Gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preoperativ kjemoradiasjon
  • strålebehandling: 50 Gy til bekkenet (25x 2 Gy på dag 1-35, unntatt helger) .IMRT-planing og teknikk med høyenergifotoner vil bli brukt. Alle felt vil bli behandlet daglig. Flerbladskollimatorer vil bli brukt til å forme individuelle strålingsfelt. Pasienter vil bli bestrålet i liggende stilling med full blære og ved å bruke magebrett for å minimere eksponering av tynntarmen.
  • capecitabin 825 mg/m² p.o. to ganger daglig på dag 1-35 (inkludert helger),
  • bevacizumab: ved dose 5 mg/kg på dag -1, 15,31.
  • Radikal kirurgi (TME): foretas ideelt sett 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon.
Stråling: kjemoradiasjon
  • strålebehandling: 50 Gy til bekkenet (25x 2 Gy på dag 1-35, unntatt helger) .IMRT-planing og teknikk med høyenergifotoner vil bli brukt. Alle felt vil bli behandlet daglig. Flerbladskollimatorer vil bli brukt til å forme individuelle strålingsfelt. Pasienter vil bli bestrålet i liggende stilling med full blære og ved å bruke magebrett for å minimere eksponering av tynntarmen.
  • capecitabin 825 mg/m² p.o. to ganger daglig på dag 1-35 (inkludert helger),
  • bevacizumab: ved dose 5 mg/kg på dag -1, 15, 31.
  • Radikal kirurgi (TME): foretas ideelt sett 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon.
Andre navn:
  • Preoperativ strålebehandling med capecitabin og bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR)
Tidsramme: etter patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver (6-8 uker etter kjemoradiasjon)
En TME-operasjon vil bli utført 6-8 uker etter samtidig kjemoradiasjon, patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver vil vise Patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR)
etter patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver (6-8 uker etter kjemoradiasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Toksisitet/sikkerhet: under preoperativ behandling, tidlig og sen postoperativ oppfølging

Akutt toksisitet vil bli vurdert hver uke under kjemoradiasjonsperioden, en uke før operasjonen (6 uker etter kjemoradiasjonen) og hver 3. måned etter operasjonen i 2 år.

sene toksisitter vil bli vurdert hver 6. måned fra det tredje året etter operasjonen.
Toksisitet/sikkerhet: under preoperativ behandling, tidlig og sen postoperativ oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter samtidig kjemoradiasjon
Oppfølging vil bli gjort hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned etter 2 år.
3 år etter samtidig kjemoradiasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert ondartet neoplasma

Kliniske studier på kjemoradiasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere