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Estudo de Fase II de IMRT Pré-operatório Combinado com Capecitabina e Bevacizumabe em Câncer Retal Localmente Avançado

3 de junho de 2013 atualizado por: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A resposta patológica completa (pCR) se correlaciona com um prognóstico geral favorável em pacientes com câncer retal localmente avançado submetidos a quimiorradiação pré-operatória, portanto, a obtenção de uma pCR pode ser benéfica. O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia da IMRT pré-operatória combinada com bevacizumabe e capecitabina. O endpoint primário é a taxa de remissão patológica completa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, CAMS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jing jin, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com adenocarcinoma de reto comprovado histologicamente, T3/4 ou qualquer doença de linfonodo positivo (estágio clínico de acordo com o sistema de classificação TNM)
  • Sem evidência de doença metastática.
  • Idade 18 - 65 anos
  • Kps 80-100
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou qualquer outra terapia direcionada para câncer retal
  • Função hematológica, hepática e renal normal, capacidade de engolir comprimidos
  • Consentimento informado assinado
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade do reto, exceto adenocarcinoma

    • Outra malignidade coexistente ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele
    • Doença cardíaca significativa (hipertensão não controlada apesar da medicação (> 150/100 mmHg), doença cardíaca NYHA classe III ou IV, angina instável ou infarto do miocárdio no último 1 ano antes da entrada no estudo, história de arritmia ventricular significativa que requer tratamento)
    • Evidência de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior
    • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
    • Pacientes recebendo tratamento concomitante com medicamentos que interagem com a capecitabina, como flucitosina, fenitoína ou varfarina
    • Hipersensibilidade conhecida a medicamentos biológicos
    • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo
    • Paciente grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimiorradiação pré-operatória
  • radioterapia: 50 Gy na pelve (25x 2 Gy nos dias 1-35, excluindo finais de semana) .Será utilizado planejamento IMRT e técnica com fótons de alta energia. Todos os campos serão tratados diariamente. Os colimadores Multileaf serão usados ​​para modelar campos de radiação individuais. Os pacientes serão irradiados em decúbito ventral com a bexiga cheia e usando a prancha abdominal para minimizar a exposição do intestino delgado.
  • capecitabina 825 mg/m² p.o. duas vezes ao dia nos dias 1-35 (incluindo fins de semana),
  • bevacizumab: na dose de 5 mg/kg nos dias -1, 15,31.
  • Cirurgia radical (TME): a ser realizada idealmente 6-8 semanas após o término da quimiorradiação.
Radiação: quimiorradiação
  • radioterapia: 50 Gy na pelve (25x 2 Gy nos dias 1-35, excluindo finais de semana) .Será utilizado planejamento IMRT e técnica com fótons de alta energia. Todos os campos serão tratados diariamente. Os colimadores Multileaf serão usados ​​para modelar campos de radiação individuais. Os pacientes serão irradiados em decúbito ventral com a bexiga cheia e usando a prancha abdominal para minimizar a exposição do intestino delgado.
  • capecitabina 825 mg/m² p.o. duas vezes ao dia nos dias 1-35 (incluindo fins de semana),
  • bevacizumabe: na dose de 5 mg/kg nos dias -1, 15, 31.
  • Cirurgia radical (TME): a ser realizada idealmente 6-8 semanas após o término da quimiorradiação.
Outros nomes:
  • Radioterapia pré-operatória com capecitabina e bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: após exame patológico de espécimes cirúrgicos (6-8 semanas após quimiorradiação)
Uma cirurgia TME será realizada 6-8 semanas após a quimiorradiação concomitante, o exame patológico de espécimes cirúrgicos será mostrado Taxa de remissão patológica completa (pCR)
após exame patológico de espécimes cirúrgicos (6-8 semanas após quimiorradiação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: Toxicidade/segurança: durante o tratamento pré-operatório, acompanhamento pós-operatório imediato e tardio

As toxicidades agudas serão avaliadas semanalmente durante o período de quimiorradiação, uma semana antes da cirurgia (6 semanas após a quimiorradiação) e a cada 3 meses após a cirurgia por 2 anos.

as toxicidades tardias serão avaliadas a cada 6 meses a partir do terceiro ano após a cirurgia.
Toxicidade/segurança: durante o tratamento pré-operatório, acompanhamento pós-operatório imediato e tardio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após quimiorradiação concomitante
O acompanhamento será feito a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses após 2 anos.
3 anos após quimiorradiação concomitante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-GI-027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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