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국소적으로 진행된 직장암에서 카페시타빈과 베바시주맙을 병용한 수술 전 IMRT의 제2상 연구

병리학적 완전 반응(pCR)은 국소적으로 진행된 직장암 환자가 수술 전 화학방사선 요법을 받았기 때문에 유리한 전체 예후와 관련이 있으므로 pCR을 얻는 것이 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 베바시주맙 및 카페시타빈과 병용한 수술 전 IMRT의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 1차 종료점은 병리학적 완전 관해율입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer hospital, CAMS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jing jin, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 직장 선암종, T3/4 또는 결절 양성 질환(TNM 분류 체계에 따른 임상 병기)이 있는 남성 또는 여성 환자
  • 전이성 질환의 증거 없음.
  • 18세 - 65세
  • Kps 80-100
  • 직장암에 대한 사전 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법 없음
  • 정상적인 혈액, 간 및 신장 기능, 정제를 삼킬 수 있는 능력
  • 서명된 동의서
  • 환자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 선암 이외의 직장 악성 종양

    • 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 공존하는 기타 악성 종양 또는 악성 종양
    • 중대한 심장 질환(약물(> 150/100 mmHg)에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 연구 시작 전 지난 1년 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 치료가 필요한 중대한 심실 부정맥의 병력)
    • 활성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 증거
    • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
    • 플루시토신, 페니토인 또는 와파린과 같은 카페시타빈과 상호작용하는 약물과 병용 치료를 받는 환자
    • 생물학적 약물에 대해 알려진 과민증
    • 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료
    • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 화학방사선 요법
  • 방사선 요법: 골반에 50Gy(1-35일차에 25x 2Gy, 주말 제외) .고에너지 광자를 사용한 IMRT 계획 및 기술이 사용됩니다. 모든 필드는 매일 처리됩니다. Multileaf collimators는 개별 방사선 필드를 형성하는 데 사용됩니다. 환자는 소장의 노출을 최소화하기 위해 복판을 사용하여 방광이 가득 찬 엎드린 자세로 방사선을 조사합니다.
  • 카페시타빈 825 mg/m² p.o. 1-35일(주말 포함)에 매일 2회,
  • 베바시주맙: -1일, 15일, 31일에 용량 5mg/kg.
  • 근치 수술(TME): 화학방사선 요법 완료 후 이상적으로는 6-8주 후에 수행됩니다.
  • 방사선 요법: 골반에 50Gy(1-35일차에 25x 2Gy, 주말 제외) .고에너지 광자를 사용한 IMRT 계획 및 기술이 사용됩니다. 모든 필드는 매일 처리됩니다. Multileaf collimators는 개별 방사선 필드를 형성하는 데 사용됩니다. 환자는 소장의 노출을 최소화하기 위해 복판을 사용하여 방광이 가득 찬 엎드린 자세로 방사선을 조사합니다.
  • 카페시타빈 825 mg/m² p.o. 1-35일(주말 포함)에 매일 2회,
  • 베바시주맙: -1일, 15일, 31일에 용량 5mg/kg.
  • 근치 수술(TME): 화학방사선 요법 완료 후 이상적으로는 6-8주 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈과 베바시주맙을 이용한 수술 전 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전관해율(pCR)
기간: 수술 검체의 병리학적 검사 후(화학방사선 요법 6-8주 후)
TME 수술은 동시 화학방사선 요법 후 6-8주 후에 수행되며 수술 표본의 병리학적 검사는 병리학적 완전관해율(pCR)을 보여줍니다.
수술 검체의 병리학적 검사 후(화학방사선 요법 6-8주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성
기간: 독성/안전성: 수술 전 치료 중, 수술 초기 및 후기 추적

급성 독성은 화학방사선 치료 기간 동안 매주, 수술 1주일 전(화학방사선 치료 후 6주), 수술 후 3개월마다 2년 동안 평가합니다.

후기 독성물질은 수술 후 3년차부터 6개월마다 평가됩니다.

독성/안전성: 수술 전 치료 중, 수술 초기 및 후기 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 동시 화학방사선 요법 후 3년
추적 관찰은 첫 2년 동안은 3개월마다, 2년 후에는 6개월마다 이루어집니다.
동시 화학방사선 요법 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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