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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01871363
국소적으로 진행된 직장암에서 카페시타빈과 베바시주맙을 병용한 수술 전 IMRT의 제2상 연구
2013년 6월 3일 업데이트: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
병리학적 완전 반응(pCR)은 국소적으로 진행된 직장암 환자가 수술 전 화학방사선 요법을 받았기 때문에 유리한 전체 예후와 관련이 있으므로 pCR을 얻는 것이 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 베바시주맙 및 카페시타빈과 병용한 수술 전 IMRT의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
1차 종료점은 병리학적 완전 관해율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer hospital, CAMS
-
연락하다:
- Jing Jin, proffessor
- 전화번호: 8610-87788280
- 이메일: jingjin1025@163.com
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연락하다:
- Hua Ren, Attening
- 전화번호: 8610-87788122
- 이메일: renhua2009@hotmail.com
-
수석 연구원:
- jing jin, professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 직장 선암종, T3/4 또는 결절 양성 질환(TNM 분류 체계에 따른 임상 병기)이 있는 남성 또는 여성 환자
- 전이성 질환의 증거 없음.
- 18세 - 65세
- Kps 80-100
- 직장암에 대한 사전 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법 없음
- 정상적인 혈액, 간 및 신장 기능, 정제를 삼킬 수 있는 능력
- 서명된 동의서
- 환자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
선암 이외의 직장 악성 종양
- 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 공존하는 기타 악성 종양 또는 악성 종양
- 중대한 심장 질환(약물(> 150/100 mmHg)에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 연구 시작 전 지난 1년 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 치료가 필요한 중대한 심실 부정맥의 병력)
- 활성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 증거
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 플루시토신, 페니토인 또는 와파린과 같은 카페시타빈과 상호작용하는 약물과 병용 치료를 받는 환자
- 생물학적 약물에 대해 알려진 과민증
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료
- 임신 또는 수유중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 화학방사선 요법
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전관해율(pCR)
기간: 수술 검체의 병리학적 검사 후(화학방사선 요법 6-8주 후)
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TME 수술은 동시 화학방사선 요법 후 6-8주 후에 수행되며 수술 표본의 병리학적 검사는 병리학적 완전관해율(pCR)을 보여줍니다.
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수술 검체의 병리학적 검사 후(화학방사선 요법 6-8주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 독성
기간: 독성/안전성: 수술 전 치료 중, 수술 초기 및 후기 추적
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급성 독성은 화학방사선 치료 기간 동안 매주, 수술 1주일 전(화학방사선 치료 후 6주), 수술 후 3개월마다 2년 동안 평가합니다. 후기 독성물질은 수술 후 3년차부터 6개월마다 평가됩니다. |
독성/안전성: 수술 전 치료 중, 수술 초기 및 후기 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 동시 화학방사선 요법 후 3년
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추적 관찰은 첫 2년 동안은 3개월마다, 2년 후에는 6개월마다 이루어집니다.
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동시 화학방사선 요법 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-GI-027
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