此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前调强放疗联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗局部晚期直肠癌的II期研究

病理完全缓解 (pCR) 与接受术前化放疗的局部晚期直肠癌患者的总体预后良好相关,因此获得 pCR 可能是有益的。 该研究的目的是调查术前调强放疗联合贝伐珠单抗和卡培他滨的安全性和有效性。 主要终点是病理完全缓解率。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer hospital, CAMS
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • jing jin, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有经组织学证实的直肠腺癌、T3/4 或任何淋巴结阳性疾病(根据 TNM 分类系统的临床分期)的男性或女性患者
  • 没有转移性疾病的证据。
  • 年龄 18 - 65 岁
  • 每秒 80-100
  • 没有针对直肠癌的既往放疗、化疗或任何靶向治疗
  • 血液学、肝肾功能正常,吞服药片的能力
  • 签署知情同意书
  • 患者必须愿意并能够在研究期间遵守方案

排除标准:

  • 除腺癌外的直肠恶性肿瘤

    • 在过去 5 年内同时患有其他恶性肿瘤或恶性肿瘤,但经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外
    • 显着心脏病(尽管药物治疗仍未控制的高血压(> 150/100 mmHg)、NYHA III 级或 IV 级心脏病、研究开始前过去 1 年内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞、需要治疗的显着室性心律失常史)
    • 活动性消化性溃疡或上消化道出血的证据
    • 出血素质或凝血病的证据
    • 接受与卡培他滨相互作用的药物联合治疗的患者,例如氟胞嘧啶、苯妥英或华法林
    • 已知对生物药物过敏
    • 在开始用研究药物治疗前 30 天内用任何研究药物治疗
    • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前化放疗
  • 放疗:骨盆 50 Gy(第 1-35 天 25x 2 Gy,周末除外)。将使用 IMRT 计划和高能光子技术。 所有字段将每天处理。 多叶准直器将用于塑造单个辐射场。 患者将在膀胱充盈的俯卧位接受照射,并使用腹板以尽量减少小肠的暴露。
  • 卡培他滨 825 mg/m² 口服第 1-35 天每天两次(包括周末),
  • 贝伐珠单抗:第 -1、15、31 天剂量为 5 mg/kg。
  • 根治性手术 (TME):理想情况下在化放疗完成后 6-8 周进行。
  • 放疗:骨盆 50 Gy(第 1-35 天 25x 2 Gy,周末除外)。将使用 IMRT 计划和高能光子技术。 所有字段将每天处理。 多叶准直器将用于塑造单个辐射场。 患者将在膀胱充盈的俯卧位接受照射,并使用腹板以尽量减少小肠的暴露。
  • 卡培他滨 825 mg/m² 口服第 1-35 天每天两次(包括周末),
  • 贝伐珠单抗:第 -1、15、31 天剂量为 5 mg/kg。
  • 根治性手术 (TME):理想情况下在化放疗完成后 6-8 周进行。
其他名称:
  • 卡培他滨和贝伐单抗的术前放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率(pCR)
大体时间:手术标本病理检查后(化放疗后 6-8 周)
同步化放疗后6-8周进行TME手术,手术标本病理检查显示病理完全缓解率(pCR)
手术标本病理检查后(化放疗后 6-8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性和晚期毒性
大体时间:毒性/安全性:术前治疗期间、术后早期和晚期随访

放化疗期间每周评估急性毒性,手术前一周(放化疗后 6 周)和手术后每 3 个月评估一次,持续 2 年。

从手术后第三年起,每 6 个月评估一次晚期毒性反应。

毒性/安全性:术前治疗期间、术后早期和晚期随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:同步放化疗后 3 年
前 2 年每 3 个月进行一次随访,2 年后每 6 个月进行一次。
同步放化疗后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jing Jin, proffessor、Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月3日

首次发布 (估计)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月3日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅