Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af præoperativ IMRT kombineret med Capecitabine og Bevacizumab i lokalt avanceret rektalcancer

3. juni 2013 opdateret af: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologisk komplet respons (pCR) korrelerer med en gunstig overordnet prognose hos lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter, der gennemgik præoperativ kemoradiation, så det kan være en fordel at opnå en pCR. Formålet med studiet er at undersøge sikkerhed og effekt af præoperativ IMRT kombineret med bevacizumab og capecitabin. primært endepunkt er patologisk fuldstændig remissionsrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, CAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jing jin, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen, T3/4 eller en hvilken som helst knudepositiv sygdom (klinisk fase i henhold til TNM-klassifikationssystemet)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  • Alder 18 - 65 år
  • Kps 80-100
  • Ingen forudgående strålebehandling, kemoterapi eller nogen målrettet behandling for endetarmskræft
  • Normal hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, Evne til at sluge tabletter
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i endetarmen, bortset fra adenokarcinom

    • Anden sameksisterende malignitet eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
    • Signifikant hjertesygdom (ukontrolleret hypertension på trods af medicin (> 150/100 mmHg), NYHA klasse III eller IV hjertesygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år før undersøgelsens start, anamnese med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver behandling)
    • Tegn på aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen
    • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
    • Patienter, der får samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med capecitabin, såsom flucitosin, phenytoin eller warfarin
    • Kendt overfølsomhed over for biologiske lægemidler
    • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet
    • Gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præoperativ kemoradiation
  • strålebehandling: 50 Gy til bækkenet (25x 2 Gy på dag 1-35, ekskl. weekender) .IMRT-planing og teknik med højenergifotoner vil blive brugt. Alle felter vil blive behandlet dagligt. Multiblade kollimatorer vil blive brugt til at forme individuelle strålingsfelter. Patienter vil blive bestrålet i liggende stilling med fuld blære og ved at bruge maveplade for at minimere eksponering af tyndtarmen.
  • capecitabin 825 mg/m² p.o. to gange dagligt på dag 1-35 (inklusive weekender),
  • bevacizumab: ved dosis 5 mg/kg på dag -1, 15,31.
  • Radikal kirurgi (TME): udføres ideelt set 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation.
Stråling: kemoradiation
  • strålebehandling: 50 Gy til bækkenet (25x 2 Gy på dag 1-35, ekskl. weekender) .IMRT-planing og teknik med højenergifotoner vil blive brugt. Alle felter vil blive behandlet dagligt. Multiblade kollimatorer vil blive brugt til at forme individuelle strålingsfelter. Patienter vil blive bestrålet i liggende stilling med fuld blære og ved at bruge maveplade for at minimere eksponering af tyndtarmen.
  • capecitabin 825 mg/m² p.o. to gange dagligt på dag 1-35 (inklusive weekender),
  • bevacizumab: ved dosis 5 mg/kg på dag -1, 15, 31.
  • Radikal kirurgi (TME): udføres ideelt set 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation.
Andre navne:
  • Præoperativ strålebehandling med capecitabin og bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: efter patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver (6-8 uger efter kemoradiation)
En TME-operation vil blive udført 6-8 uger efter samtidig kemoradiation, patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver vil vise Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
efter patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver (6-8 uger efter kemoradiation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: Toksicitet/sikkerhed: under præoperativ behandling, tidlig og sen postoperativ opfølgning

Akut toksicitet vil blive vurderet hver uge under kemoradiationsperioden, en uge før operationen (6 uger efter kemoradiationen) og hver 3. måned efter operationen i 2 år.

sene toksiciteter vil blive vurderet hver 6. måned fra det tredje år efter operationen.
Toksicitet/sikkerhed: under præoperativ behandling, tidlig og sen postoperativ opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter samtidig kemoradiation
Opfølgning vil blive udført hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned efter 2 år.
3 år efter samtidig kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner