Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II předoperační IMRT v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem u lokálně pokročilého karcinomu rekta

3. června 2013 aktualizováno: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologická kompletní odpověď (pCR) koreluje s příznivou celkovou prognózou u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem, kteří podstoupili předoperační chemoradiaci, takže získání pCR může být přínosné. Cílem studie je zjistit bezpečnost a účinnost předoperační IMRT kombinované s bevacizumabem a kapecitabinem. primárním cílem je míra patologické kompletní remise.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer hospital, CAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jing jin, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta, T3/4 nebo jakýmkoliv uzlinovým pozitivním onemocněním (klinické stadium podle klasifikačního systému TNM)
  • Žádné známky metastatického onemocnění.
  • Věk 18 - 65 let
  • 80-100 kps
  • Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie nebo jakákoli cílená léčba rakoviny konečníku
  • Normální hematologická, jaterní a renální funkce, Schopnost polykat tablety
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Malignita konečníku jiná než adenokarcinom

    • Jiná souběžná malignita nebo malignita během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
    • Významné srdeční onemocnění (nekontrolovaná hypertenze navzdory medikaci (> 150/100 mmHg), srdeční onemocnění NYHA třídy III nebo IV, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledního 1 roku před vstupem do studie, anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu)
    • Důkaz aktivního peptického vředu nebo krvácení do horní části GIT
    • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
    • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s kapecitabinem, jako je flucitosin, fenytoin nebo warfarin
    • Známá přecitlivělost na biologické léky
    • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
    • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předoperační chemoradiace
  • radioterapie: 50 Gy do pánve (25x 2 Gy ve dnech 1-35, kromě víkendů). Bude použito hoblování IMRT a technika s vysokoenergetickými fotony. Všechna pole budou denně ošetřována. K tvarování jednotlivých radiačních polí poslouží vícelistové kolimátory. Pacienti budou ozařováni v poloze na břiše s plným močovým měchýřem a pomocí břišní desky, aby se minimalizovala expozice tenkého střeva.
  • kapecitabin 825 mg/m² p.o. dvakrát denně ve dnech 1-35 (včetně víkendů),
  • bevacizumab: v dávce 5 mg/kg ve dnech -1, 15,31.
  • Radikální chirurgie (TME): ideálně 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace.
Záření: chemoradiace
  • radioterapie: 50 Gy do pánve (25x 2 Gy ve dnech 1-35, kromě víkendů). Bude použito hoblování IMRT a technika s vysokoenergetickými fotony. Všechna pole budou denně ošetřována. K tvarování jednotlivých radiačních polí poslouží vícelistové kolimátory. Pacienti budou ozařováni v poloze na břiše s plným močovým měchýřem a pomocí břišní desky, aby se minimalizovala expozice tenkého střeva.
  • kapecitabin 825 mg/m² p.o. dvakrát denně ve dnech 1-35 (včetně víkendů),
  • bevacizumab: v dávce 5 mg/kg ve dnech -1, 15, 31.
  • Radikální chirurgie (TME): ideálně 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace.
Ostatní jména:
  • Předoperační radioterapie kapecitabinem a bevacizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (pCR)
Časové okno: po patologickém vyšetření chirurgických preparátů (6-8 týdnů po chemoradiaci)
Operace TME bude provedena 6-8 týdnů po souběžné chemoradiaci, patologické vyšetření chirurgických vzorků bude ukazovat Patologická kompletní remise (pCR)
po patologickém vyšetření chirurgických preparátů (6-8 týdnů po chemoradiaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: Toxicita/bezpečnost: během předoperační léčby, časné a pozdní pooperační sledování

Akutní toxicita bude hodnocena každý týden během chemoradiačního období, jeden týden před operací (6 týdnů po chemoradiaci) a každé 3 měsíce po operaci po dobu 2 let.

pozdní toxicita bude hodnocena každých 6 měsíců od třetího roku po operaci.
Toxicita/bezpečnost: během předoperační léčby, časné a pozdní pooperační sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po souběžné chemoradiaci
Sledování se bude provádět každé 3 měsíce v prvních 2 letech a každých 6 měsíců po 2 letech.
3 roky po souběžné chemoradiaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit