Исследование фазы II предоперационной IMRT в сочетании с капецитабином и бевацизумабом при местнораспространенном раке прямой кишки
3 июня 2013 г. обновлено: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Патологический полный ответ (pCR) коррелирует с благоприятным общим прогнозом у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, подвергшихся предоперационной химиолучевой терапии, поэтому получение pCR может быть полезным.
Цель исследования — изучить безопасность и эффективность предоперационной IMRT в сочетании с бевацизумабом и капецитабином.
первичная конечная точка — частота полной патологической ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Jin, Professor
- Номер телефона: 87788280
- Электронная почта: jingjin1025@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hua Ren, attending
- Номер телефона: 87788122
- Электронная почта: renhua2009@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer hospital, CAMS
-
Контакт:
- Jing Jin, proffessor
- Номер телефона: 8610-87788280
- Электронная почта: jingjin1025@163.com
-
Контакт:
- Hua Ren, Attening
- Номер телефона: 8610-87788122
- Электронная почта: renhua2009@hotmail.com
-
Главный следователь:
- jing jin, professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с гистологически доказанной аденокарциномой прямой кишки, Т3/4 или любой лимфоузловой опухолью (клиническая стадия в соответствии с системой классификации TNM)
- Нет признаков метастатического заболевания.
- Возраст 18 - 65 лет
- Кпс 80-100
- Никакой предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или какой-либо таргетной терапии рака прямой кишки.
- Нормальная гематологическая, печеночная и почечная функция, Способность глотать таблетки
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Злокачественные новообразования прямой кишки, кроме аденокарциномы
- Другое сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
- Серьезное заболевание сердца (неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на прием лекарств (> 150/100 мм рт. ст.), заболевание сердца III или IV класса по NYHA, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего 1 года до включения в исследование, наличие в анамнезе выраженной желудочковой аритмии, требующей лечения)
- Признаки активной пептической язвы или кровотечения из верхних отделов ЖКТ
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
- Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с капецитабином, такими как флуцитозин, фенитоин или варфарин.
- Известная гиперчувствительность к биологическим препаратам
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала лечения исследуемым препаратом
- Беременная или кормящая пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предоперационная химиолучевая терапия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: после патологического исследования операционного материала (6-8 недель после химиолучевой терапии)
|
Операция TME будет выполнена через 6-8 недель после сопутствующей химиолучевой терапии, патологоанатомическое исследование операционного материала покажет частоту полной патологической ремиссии (pCR)
|
после патологического исследования операционного материала (6-8 недель после химиолучевой терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: Токсичность/безопасность: во время предоперационного лечения, раннего и позднего послеоперационного наблюдения.
|
Острую токсичность будут оценивать каждую неделю в период химиолучевой терапии, за одну неделю до операции (6 недель после химиолучевой терапии) и каждые 3 месяца после операции в течение 2 лет. поздние токсикиты будут оцениваться каждые 6 месяцев, начиная с третьего года после операции. |
Токсичность/безопасность: во время предоперационного лечения, раннего и позднего послеоперационного наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после сопутствующей химиолучевой терапии
|
Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев после 2 лет.
|
3 года после сопутствующей химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CH-GI-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .