高血圧緊急患者におけるニカルジピン注射の 2 つの投与計画を評価するための市販後調査
2015年11月13日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
高血圧緊急事態に対するニカルジピン注射の 2 つの用量調整レジメンの有効性と安全性に関する多施設無作為化および制御第 IV 相試験
2 つの用量調整レジメンの有効性と安全性を比較すること（つまり、
中国の高血圧緊急患者の治療のための体重ベースおよび非体重ベース）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、非盲検、無作為化および対照研究です。 被験者は、血圧（血圧）が180/120mmHg（SBP/DBP）を超え、最終標的器官の損傷を伴う高血圧の緊急患者から選択されます。 すべての被験者は、ニカルジピン注射を受ける 2 つのグループに無作為に割り付けられます: コントロール グループ (体重に基づいた用量調整で、つまり SFDA によって承認された現在の添付文書に従って) および研究グループ (体重に基づいていない用量調整で、つまり、 FDA によって承認されたパッケージ挿入物に)。
包含/除外基準を満たす患者は、対照群と研究群に 1:1 の割合で無作為に割り当てられます。 治療の前に、研究者は、さまざまな病気の状態に応じて、すべての被験者の目標血圧値を定義する必要があります。血圧に従って、ニカルジピン注射の用量は、目標血圧値に達するまでさまざまな方法で調整されます。 目標血圧値に達した後、または投与開始から60分後に、血圧と脈拍数を5〜15分ごとに2時間測定します。 投与後2～6時間は160/100～110mmHgにコントロールし、維持量は病状に応じて医師が決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuhan、中国、430050
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧 (SBP) ≥180mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥120mmHg、および終末器官損傷の証拠または徴候 (すなわち、以下の高血圧緊急症状を伴う: 胸痛、息切れ、上腹部の不快感、失神、めまい、かすみ目、意識、血尿または 12 誘導心電図での虚血性変化)
- -この研究プロトコルに従ってこの研究を完了することができ、自発的であり、インフォームドコンセントフォームに自分自身で（または法定後見人を介して）署名する
除外基準:
- ニカルジピン注射剤またはその組成物に対するアレルギー
- 重篤な大動脈弁狭窄症
- 周術期高血圧
- 脳血管奇形、血管腫または脳梗塞による脳出血、脳室への脳出血、脳出血を伴う脳外傷
- 研究者の意見における安全性または有効性の判断に影響を与える可能性のあるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体重調整グループ
SFDA によって承認された現在の添付文書に基づく投与計画
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Ⅳ
他の名前：
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実験的：非体重調整群
FDA承認の添付文書に基づく用法・用量
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Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血圧の患者の割合
時間枠：施術60分後
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目標血圧値は、さまざまな病気の状態に応じて、被験者ごとに研究者によって定義されます
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施術60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間治療後の血圧
時間枠：6時間で
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6時間で
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目標BP取得時間
時間枠：施術後2時間以内
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目標血圧値は、さまざまな病気の状態に応じて、被験者ごとに研究者によって定義されます
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施術後2時間以内
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有害事象の発生率、バイタルサイン、ラボテストによって評価される安全性
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月13日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。