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Studio post-marketing per valutare i due regimi di dosaggio dell'iniezione di nicardipina nei pazienti ipertesi in emergenza

13 novembre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza di due regimi di aggiustamento della dose di iniezione di nicardipina per l'emergenza ipertensiva

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di aggiustamento della dose (ad es. basato sul peso e non basato sul peso) per il trattamento di pazienti cinesi ipertesi in emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. I soggetti sono selezionati tra pazienti ipertesi di emergenza con una PA (pressione sanguigna) >180/120 mmHg (SBP/DBP) e accompagnati da danno d'organo bersaglio finale. Tutti i soggetti sono randomizzati in due gruppi che ricevono l'iniezione di nicardipina: gruppo di controllo (con un aggiustamento della dose basato sul peso, cioè secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato dalla SFDA) e gruppo di studio (con un aggiustamento della dose non basato sul peso, cioè secondo al foglietto illustrativo approvato dalla FDA).

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione vengono assegnati in modo casuale in proporzione 1:1 al gruppo di controllo e al gruppo di studio. Prima del trattamento, gli investigatori dovrebbero definire il valore BP target per ogni soggetto in base al diverso stato di malattia. Secondo il BP, la dose di Nicardipine Injection viene regolata attraverso diversi metodi fino al raggiungimento del valore BP target. Dopo aver raggiunto il valore target della PA o 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione, la PA e la frequenza del polso vengono misurate ogni 5~15 minuti per 2 ore. Da due a sei ore dopo la somministrazione, la pressione arteriosa deve essere controllata a 160/100~110 mmHg e la dose di mantenimento è determinata dai ricercatori in base allo stato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥120 mmHg e con evidenze o manifestazioni di danno d'organo (ovvero con qualsiasi sintomo di emergenza ipertensione successivo: dolore toracico, respiro corto, fastidio addominale superiore, sincope, vertigini, visione offuscata, stato di coscienza, ematuria o alterazioni ischemiche all'ECG a 12 derivazioni)
  • In grado e volontario di completare questo studio secondo questo protocollo di studio e firmare il modulo di consenso informato da solo (o tramite il suo tutore legale)

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'iniezione di nicardipina o alle sue composizioni
  • Stenosi grave della valvola aortica
  • Ipertensione perioperatoria
  • Emorragia cerebrale causata da malformazione cerebrovascolare, emangioma o infarto cerebrale, emorragia cerebrale nel ventricolo cerebrale e trauma cerebrale con concomitante emorragia cerebrale
  • Altri possibili fattori che influenzano il giudizio di sicurezza o efficacia nelle opinioni dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di regolazione basato sul peso
Regime di dosaggio secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato dalla SFDA
Droga: Iniezione di perdipina
IV
Altri nomi:
  • nicardipina
Sperimentale: Gruppo di rettifica non basato sul peso
Regime di dosaggio secondo il foglietto illustrativo approvato dalla FDA
Droga: Iniezione di perdipina
IV
Altri nomi:
  • nicardipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa target
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti dal trattamento
Il valore BP target è definito dagli investigatori per ogni soggetto in base al diverso stato di malattia
Dopo 60 minuti dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna dopo il trattamento di 6 ore
Lasso di tempo: A 6 ore
A 6 ore
Il tempo per ottenere il target BP
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal trattamento
Il valore BP target è definito dagli investigatori per ogni soggetto in base al diverso stato di malattia
Entro 2 ore dal trattamento
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: Per 6 ore
Per 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACN-PD-2012001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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