Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter marknadsföring för att utvärdera två dosregimer av nikardipininjektion hos hypertensiva akutpatienter

13 november 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma China, Inc.

En multicenter, randomiserad och kontrollerad fas IV-studie om effektiviteten och säkerheten av två dosjusteringsregimer av nikardipininjektion för hypertensiv nödsituation

För att jämföra effektiviteten och säkerheten för två dosjusteringsregimer (dvs. viktbaserad och icke-viktbaserad) för behandling av kinesiska hypertensiva akutpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad studie. Försökspersoner väljs från hypertensiva akutpatienter med ett BP (blodtryck) på >180/120 mmHg (SBP/DBP) och åtföljs av skada på slutmålorganet. Alla försökspersoner är randomiserade i två grupper som får nikardipininjektionen: kontrollgrupp (vid en viktbaserad dosjustering, d.v.s. enligt den aktuella bipacksedeln som godkänts av SFDA) och studiegruppen (vid en icke-viktbaserad dosjustering, dvs. till bipacksedeln som godkänts av FDA).

Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till kontrollgrupp och studiegrupp. Före behandlingen bör utredarna definiera målvärdet för blodtrycket för varje patient enligt olika sjukdomstillstånd. Enligt blodtrycksläkaren justeras dosen av nikardipininjektion med olika metoder tills målvärdet för blodtrycket uppnås. Efter att ha nått målvärdet för BP eller 60 minuter efter doseringsstart, mäts BP och pulsfrekvens var 5:e till 15:e minut under 2 timmar. Två till sex timmar efter dosering bör blodtrycket kontrolleras till 160/100~110 mmHg, och underhållsdosen bestäms av utredarna i enlighet med sjukdomstillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥120 mmHg, och med bevis eller manifestationer av skador på ändorganen (d.v.s. med något av följande akutsymtom för hypertoni: bröstsmärtor, andnöd, obehag i övre buken, synkope, svindel, suddig syn, medvetande, hematuri eller ischemisk förändring under 12-avlednings-EKG)
  • Kunna och frivilligt slutföra denna studie enligt detta studieprotokoll och underteckna formuläret för informerat samtycke själv (eller via sin vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot nikardipininjektionen eller dess sammansättningar
  • Allvarlig aortaklaffstenos
  • Perioperativ hypertoni
  • Hjärnblödning orsakad av cerebrovaskulär missbildning, hemangiom eller hjärninfarkt, hjärnblödning i hjärnkammaren och cerebralt trauma med åtföljande hjärnblödning
  • Andra möjliga påverkande faktorer för bedömningen av säkerhet eller effekt i utredarnas åsikter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Viktbaserad omställningsgrupp
Dosering enligt gällande bipacksedel godkänd av SFDA
Läkemedel: Perdipin injektion
IV
Andra namn:
  • nikardipin
Experimentell: Icke viktbaserad omställningsgrupp
Dosering enligt bipacksedeln godkänd av FDA
Läkemedel: Perdipin injektion
IV
Andra namn:
  • nikardipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mål-BP
Tidsram: Efter 60 minuter av behandlingen
Målvärdet för blodtrycket definieras av utredarna för varje individ enligt olika sjukdomstillstånd
Efter 60 minuter av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck efter 6 timmars behandling
Tidsram: Vid 6 timmar
Vid 6 timmar
Tiden för att få mål-BP
Tidsram: Inom 2 timmar efter behandlingen
Målvärdet för blodtrycket definieras av utredarna för varje individ enligt olika sjukdomstillstånd
Inom 2 timmar efter behandlingen
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken och laboratorietester
Tidsram: I 6 timmar
I 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACN-PD-2012001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera