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Étude post-commercialisation pour évaluer les schémas posologiques à deux doses de nicardipine injectable chez les patients hypertendus en situation d'urgence

13 novembre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.

Une étude de phase IV multicentrique, randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de schémas d'ajustement à deux doses de nicardipine injectable pour les urgences hypertensives

Comparer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes d'ajustement posologique (c.-à-d. basée sur le poids et non basée sur le poids) pour le traitement des patients chinois hypertendus en urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée. Les sujets sont sélectionnés parmi des patients hypertendus en urgence avec une TA (pression artérielle) > 180/120 mmHg (SBP/DBP) et s'accompagnent de lésions des organes cibles finaux. Tous les sujets sont randomisés en deux groupes recevant l'injection de nicardipine : groupe témoin (lors d'un ajustement de la dose en fonction du poids, c'est-à-dire selon la notice actuelle approuvée par la SFDA) et groupe d'étude (lors d'un ajustement de la dose non basé sur le poids, c'est-à-dire selon à la notice approuvée par la FDA).

Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion sont répartis au hasard selon une proportion de 1:1 entre le groupe témoin et le groupe d'étude. Avant le traitement, les investigateurs doivent définir la valeur de TA cible pour chaque sujet en fonction de l'état de la maladie. Selon la TA, la dose de nicardipine injectable est ajustée par différentes méthodes jusqu'à atteindre la valeur de TA cible. Après avoir atteint la valeur de BP cible ou 60 min après le début du dosage, la BP et le pouls sont mesurés toutes les 5 à 15 min pendant 2 h. Deux à six heures après l'administration, la TA doit être contrôlée à 160/100 ~ 110 mmHg, et la dose d'entretien est déterminée par les enquêteurs en fonction de l'état de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhan, Chine, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 120 mmHg, et présentant des preuves ou des manifestations de lésions des organes cibles (c'est-à-dire avec tout symptôme d'urgence lié à l'hypertension suivant : douleur thoracique, essoufflement, gêne abdominale supérieure, syncope, vertige, vision floue, conscience, hématurie ou changement ischémique sous ECG 12 dérivations)
  • Capable et volontaire pour compléter cette étude selon ce protocole d'étude, et signer le formulaire de consentement éclairé par lui-même (ou via son tuteur légal)

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la nicardipine injectable ou à ses compositions
  • Rétrécissement valvulaire aortique grave
  • Hypertension péri-opératoire
  • Hémorragie cérébrale causée par une malformation cérébrovasculaire, un hémangiome ou un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale dans le ventricule cérébral et un traumatisme cérébral avec hémorragie cérébrale concomitante
  • Autres facteurs d'influence possibles pour le jugement de sécurité ou d'efficacité dans les opinions des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'ajustement basé sur le poids
Schéma posologique selon la notice actuelle approuvée par la SFDA
Médicament: Injection de perdipine
IV
Autres noms:
  • nicardipine
Expérimental: Groupe d'ajustement non fondé sur le poids
Schéma posologique selon la notice d'emballage approuvée par la FDA
Médicament: Injection de perdipine
IV
Autres noms:
  • nicardipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une TA cible
Délai: Après 60 minutes de traitement
La valeur cible de la PA est définie par les enquêteurs pour chaque sujet en fonction de l'état de la maladie
Après 60 minutes de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle après le traitement de 6 heures
Délai: A 6 heures
A 6 heures
Le temps d'obtenir la cible BP
Délai: Dans les 2 heures suivant le traitement
La valeur cible de la PA est définie par les enquêteurs pour chaque sujet en fonction de l'état de la maladie
Dans les 2 heures suivant le traitement
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire
Délai: Pendant 6 heures
Pendant 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma China, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACN-PD-2012001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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