Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse for at evaluere de to dosisregimer af nicardipininjektion hos hypertensive akutpatienter

13. november 2015 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

Et multicenter, randomiseret og kontrolleret fase IV-studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisjusteringsregimer af nicardipin-injektion til hypertensive nødsituationer

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisjusteringsregimer (dvs. vægtbaseret og ikke-vægtbaseret) til behandling af kinesiske hypertensive akutpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, åben, randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner er udvalgt blandt hypertensive akutpatienter med et BP (blodtryk) på >180/120 mmHg (SBP/DBP) og ledsaget af endemålorganskader. Alle forsøgspersoner er randomiseret i to grupper, der modtager nicardipin-injektionen: Kontrolgruppe (ved en vægtbaseret dosisjustering, dvs. i henhold til den aktuelle indlægsseddel godkendt af SFDA) og undersøgelsesgruppe (ved en ikke-vægtbaseret dosisjustering, dvs. til indlægssedlen godkendt af FDA).

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, fordeles tilfældigt i forholdet 1:1 til kontrolgruppe og undersøgelsesgruppe. Inden behandlingen skal undersøgerne definere mål-BP-værdien for hvert individ i henhold til forskellige sygdomstilstande. Ifølge BP justeres dosis af nicardipin-injektion gennem forskellige metoder, indtil mål-BP-værdien nås. Efter at have nået mål BP-værdien eller 60 minutter efter doseringsinitieringen, måles BP og pulsfrekvens hver 5. ~ 15. minut i 2 timer. To til seks timer efter dosering skal blodtrykket kontrolleres ved 160/100~110 mmHg, og vedligeholdelsesdosis bestemmes af efterforskerne i henhold til sygdomstilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥120 mmHg, og med tegn på eller manifestationer af end-organ skader (dvs. med følgende akutte hypertensionssymptomer: Brystsmerter, kort ånde, ubehag i den øvre del af maven, synkope, vertigo, sløret syn, bevidsthed, hæmaturi eller iskæmisk forandring under 12-aflednings-EKG)
  • I stand til og frivilligt at fuldføre denne undersøgelse i henhold til denne undersøgelsesprotokol og underskrive den informerede samtykkeformular af sig selv (eller via sin juridiske værge)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nicardipin-injektionen eller dens sammensætninger
  • Alvorlig aortaklapstenose
  • Perioperativ hypertension
  • Hjerneblødning forårsaget af cerebrovaskulær misdannelse, hæmangiom eller hjerneinfarkt, hjerneblødning i hjerneventrikel og cerebralt traume med samtidig hjerneblødning
  • Andre mulige indflydelsesfaktorer for vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i efterforskernes udtalelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vægtbaseret tilpasningsgruppe
Dosisregime i henhold til den aktuelle indlægsseddel godkendt af SFDA
Medicin: Perdipin injektion
IV
Andre navne:
  • nicardipin
Eksperimentel: Ikke-vægtbaseret justeringsgruppe
Dosisregime i henhold til indlægssedlen godkendt af FDA
Medicin: Perdipin injektion
IV
Andre navne:
  • nicardipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mål-BP
Tidsramme: Efter 60 minutter af behandlingen
Mål-BP-værdien er defineret af efterforskere for hvert individ i henhold til forskellige sygdomstilstande
Efter 60 minutter af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk efter 6 timers behandling
Tidsramme: Ved 6 timer
Ved 6 timer
Tiden til at få mål BP
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
Mål-BP-værdien er defineret af efterforskere for hvert individ i henhold til forskellige sygdomstilstande
Inden for 2 timer efter behandlingen
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorietest
Tidsramme: I 6 timer
I 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACN-PD-2012001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypertension

Kliniske forsøg med Perdipin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner