Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsføring for å evaluere de to doseregimene med nikardipininjeksjon hos hypertensive akuttpasienter

13. november 2015 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

En multisenter, randomisert og kontrollert fase IV-studie om effektiviteten og sikkerheten til to dosejusteringsregimer av nikardipininjeksjon for hypertensive nødsituasjoner

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to dosejusteringsregimer (dvs. vektbasert og ikke-vektbasert) for behandling av kinesiske hypertensive akuttpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert og kontrollert studie. Personer velges fra hypertensive akuttpasienter med et BP (blodtrykk) på >180/120 mmHg (SBP/DBP) og ledsaget av skade på endemålorganet. Alle forsøkspersoner er randomisert i to grupper som får nikardipininjeksjon: kontrollgruppe (ved en vektbasert dosejustering, dvs. i henhold til gjeldende pakningsvedlegg godkjent av SFDA) og studiegruppe (ved en ikke-vektbasert dosejustering, dvs. i henhold til gjeldende pakningsvedlegg godkjent av SFDA) til pakningsvedlegget godkjent av FDA).

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene fordeles tilfeldig i forholdet 1:1 til kontrollgruppe og studiegruppe. Før behandlingen bør etterforskerne definere mål-BP-verdien for hvert individ i henhold til forskjellig sykdomstilstand. I følge BP justeres dosen av nicardipin-injeksjon gjennom forskjellige metoder inntil mål-BP-verdien nås. Etter å ha nådd målverdien for BP eller 60 minutter etter doseringsstart, måles BP og puls hvert 5. ~ 15. minutt i 2 timer. To til seks timer etter dosering bør blodtrykket kontrolleres ved 160/100~110 mmHg, og vedlikeholdsdosen bestemmes av etterforskerne i henhold til sykdomstilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥120 mmHg, og med bevis eller manifestasjoner av endeorganskade (dvs. med følgende akutte hypertensjonssymptomer: Brystsmerter, kortpust, ubehag i øvre del av magen, synkope, vertigo, tåkesyn, bevissthet, hematuri eller iskemisk forandring under 12-avlednings-EKG)
  • I stand til og frivillig å fullføre denne studien i henhold til denne studieprotokollen, og signere skjemaet for informert samtykke av seg selv (eller via sin juridiske verge)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot nikardipininjeksjonen eller dens sammensetninger
  • Alvorlig aortaklaffstenose
  • Perioperativ hypertensjon
  • Hjerneblødning forårsaket av cerebrovaskulær misdannelse, hemangiom eller hjerneinfarkt, hjerneblødning i hjerneventrikkelen og hjernetraume med samtidig hjerneblødning
  • Andre mulige påvirkningsfaktorer for sikkerhets- eller effektvurderingen i etterforskernes meninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vektbasert justeringsgruppe
Doseringsregime i henhold til gjeldende pakningsvedlegg godkjent av SFDA
Legemiddel: Perdipin injeksjon
IV
Andre navn:
  • nikardipin
Eksperimentell: Ikke-vektbasert justeringsgruppe
Doseringsregime i henhold til pakningsvedlegget godkjent av FDA
Legemiddel: Perdipin injeksjon
IV
Andre navn:
  • nikardipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med mål BP
Tidsramme: Etter 60 minutter av behandlingen
Mål BP-verdien er definert av etterforskere for hvert individ i henhold til forskjellige sykdomstilstander
Etter 60 minutter av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk etter 6 timers behandling
Tidsramme: Ved 6 timer
Ved 6 timer
Tiden for å få mål BP
Tidsramme: Innen 2 timer etter behandling
Mål BP-verdien er definert av etterforskere for hvert individ i henhold til forskjellige sykdomstilstander
Innen 2 timer etter behandling
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: I 6 timer
I 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACN-PD-2012001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere