评估高血压急症患者尼卡地平注射液两种剂量方案的上市后研究
2015年11月13日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
尼卡地平注射液两种剂量调整方案治疗高血压急症疗效和安全性的多中心随机对照IV期研究
比较两种剂量调整方案的有效性和安全性（即
基于体重的和非基于体重的）用于治疗中国高血压急症患者。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究。 受试者选自 BP（血压）>180/120mmHg (SBP/DBP) 并伴有终末靶器官损伤的高血压急症患者。 所有受试者随机分为接受尼卡地平注射液的两组：对照组（基于体重的剂量调整，即根据 SFDA 批准的现行包装说明书）和研究组（非基于体重的剂量调整，即根据FDA 批准的包装说明书）。
符合纳入/排除标准的患者按 1:1 的比例随机分配到对照组和研究组。 治疗前，研究者应根据不同的病情为每个受试者确定目标血压值，根据血压，通过不同的方法调整尼卡地平注射液的剂量，直至达到目标血压值。 达到目标血压值后或给药开始后60分钟，每5～15分钟测量血压和脉率，持续2小时。 给药后2～6小时，血压应控制在160/100～110mmHg，维持剂量由研究者根据病情确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wuhan、中国、430050
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压（SBP）≥180mmHg和/或舒张压（DBP）≥120mmHg，并有终末器官损害的证据或表现（即有下列高血压急症之一：胸痛、气短、上腹部不适、晕厥、眩晕、视力模糊、神志不清、血尿或 12 导联心电图下的缺血性改变）
- 能够并自愿按照本研究方案完成本研究，并本人（或通过其法定监护人）签署知情同意书
排除标准：
- 对尼卡地平注射液或其成分过敏
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 围手术期高血压
- 脑血管畸形、血管瘤或脑梗塞引起的脑出血，脑出血进入脑室，脑外伤合并脑出血
- 研究者意见中其他可能影响安全性或有效性判断的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：基于权重的调整组
根据国家食品药品监督管理局批准的现行包装说明书的剂量方案
|
四、
其他名称：
|
|
实验性的：非权重调整组
根据 FDA 批准的包装说明书的剂量方案
|
四、
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到目标血压的患者百分比
大体时间：治疗60分钟后
|
目标血压值由研究者根据不同的疾病状态为每个受试者确定
|
治疗60分钟后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗6小时后的血压
大体时间：6小时
|
6小时
|
|
|
达到目标血压的时间
大体时间：治疗后2小时内
|
目标血压值由研究者根据不同的疾病状态为每个受试者确定
|
治疗后2小时内
|
|
通过不良事件、生命体征和实验室测试的发生率评估安全性
大体时间：6小时
|
6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
普地平注射液的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中