Estudio posterior a la comercialización para evaluar los dos regímenes de dosis de nicardipina inyectable en pacientes hipertensos de emergencia
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase IV sobre la eficacia y seguridad de dos regímenes de ajuste de dosis de nicardipina inyectable para emergencias hipertensivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado. Los sujetos se seleccionan de pacientes de emergencia hipertensos con una PA (presión arterial) de >180/120 mmHg (PAS/PAD) y se acompañan de daño de órgano diana final. Todos los sujetos se aleatorizan en dos grupos que reciben la inyección de nicardipina: grupo de control (con un ajuste de dosis basado en el peso, es decir, según el prospecto actual aprobado por la SFDA) y grupo de estudio (con un ajuste de dosis no basado en el peso, es decir, según al prospecto aprobado por la FDA).
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de control y al grupo de estudio. Antes del tratamiento, los investigadores deben definir el valor de PA objetivo para cada sujeto según el estado de la enfermedad. De acuerdo con la PA, la dosis de nicardipina inyectable se ajusta a través de diferentes métodos hasta alcanzar el valor de PA objetivo. Después de alcanzar el valor objetivo de BP o 60 minutos después del inicio de la dosificación, la BP y la frecuencia del pulso se miden cada 5 ~ 15 min durante 2 h. De dos a seis horas después de la dosificación, la PA debe controlarse en 160/100~110 mmHg, y los investigadores determinan la dosis de mantenimiento de acuerdo con el estado de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana, 430050
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥120 mmHg, y con evidencias o manifestaciones de daño de órgano blanco (es decir, con cualquiera de los siguientes síntomas de emergencia de hipertensión: dolor torácico, respiración entrecortada, malestar abdominal superior, síncope, vértigo, visión borrosa, conciencia, hematuria o cambio isquémico bajo ECG de 12 derivaciones)
- Capaz y voluntario para completar este estudio de acuerdo con este protocolo de estudio, y firmar el Formulario de consentimiento informado por sí mismo (o a través de su tutor legal)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la inyección de nicardipina o sus composiciones
- Estenosis grave de la válvula aórtica
- Hipertensión perioperatoria
- Hemorragia cerebral causada por malformación cerebrovascular, hemangioma o infarto cerebral, hemorragia cerebral en el ventrículo cerebral y traumatismo cerebral con hemorragia cerebral concomitante
- Otros posibles factores que influyen en el juicio de seguridad o eficacia en las opiniones de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ajuste basado en el peso
Régimen de dosificación de acuerdo con el prospecto actual aprobado por la SFDA
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IV
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ajuste no basado en el peso
Régimen de dosificación según el prospecto aprobado por la FDA
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IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con PA objetivo
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos del tratamiento
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Los investigadores definen el valor objetivo de la PA para cada sujeto de acuerdo con el estado de su enfermedad.
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Después de 60 minutos del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial después del tratamiento de 6 horas.
Periodo de tiempo: A las 6 horas
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A las 6 horas
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El tiempo para alcanzar la PA objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento
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Los investigadores definen el valor objetivo de la PA para cada sujeto de acuerdo con el estado de su enfermedad.
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Dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 6 horas
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Durante 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Hipertensión
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- ACN-PD-2012001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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