Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование по оценке двухдозовых режимов инъекций никардипина у пациентов с неотложной гипертензией

13 ноября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.

Многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование IV фазы эффективности и безопасности двух режимов коррекции дозы никардипина в виде инъекций при неотложной гипертензии

Для сравнения эффективности и безопасности двух режимов коррекции дозы (т.е. на основе массы тела и без нее) для лечения пациентов с гипертонической болезнью в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, открытым, рандомизированным и контролируемым исследованием. Субъекты выбираются из пациентов с гипертензией в экстренной ситуации с АД (артериальное давление)> 180/120 мм рт. ст. (САД / ДАД) и сопровождаются конечным повреждением органа-мишени. Все субъекты рандомизируются в две группы, получающие никардипин для инъекций: контрольная группа (с корректировкой дозы в зависимости от веса, т. к вкладышу в упаковку, одобренному FDA).

Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 в контрольную группу и группу исследования. Перед лечением исследователи должны определить целевое значение АД для каждого субъекта в соответствии с различным состоянием болезни. В соответствии с АД доза никардипина для инъекций корректируется различными методами до достижения целевого значения АД. После достижения целевого значения АД или через 60 минут после начала введения дозы АД и частоту пульса измеряют каждые 5–15 минут в течение 2 часов. Через два-шесть часов после приема АД следует контролировать на уровне 160/100~110 мм рт. ст., а поддерживающая доза определяется исследователями в зависимости от состояния болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление (САД) ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥120 мм рт.ст., а также признаки или проявления поражения органов-мишеней (т. обморок, головокружение, нечеткость зрения, сознание, гематурия или ишемические изменения на ЭКГ в 12 отведениях)
  • Способен и добровольно завершить это исследование в соответствии с этим протоколом исследования и подписать форму информированного согласия самостоятельно (или через своего законного опекуна)

Критерий исключения:

  • Аллергия на никардипин для инъекций или его составы
  • Серьезный стеноз аортального клапана
  • Периоперационная гипертензия
  • Кровоизлияние в мозг, вызванное мальформацией сосудов головного мозга, гемангиомой или инфарктом мозга, кровоизлиянием в мозговой желудочек и травмой головного мозга с сопутствующим кровоизлиянием в мозг
  • Другие возможные факторы, влияющие на оценку безопасности или эффективности, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа корректировки по весу
Режим дозирования в соответствии с действующим листком-вкладышем, утвержденным SFDA.
Лекарство: Инъекция пердипина
IV
Другие имена:
  • никардипин
Экспериментальный: Группа корректировки без учета веса
Режим дозирования согласно листку-вкладышу, утвержденному FDA.
Лекарство: Инъекция пердипина
IV
Другие имена:
  • никардипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с целевым АД
Временное ограничение: Через 60 минут лечения
Целевое значение АД определяется исследователями для каждого субъекта в соответствии с различным состоянием болезни.
Через 60 минут лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление после 6-часового лечения
Временное ограничение: В 6 часов
В 6 часов
Время достижения целевого АД
Временное ограничение: В течение 2 часов после обработки
Целевое значение АД определяется исследователями для каждого субъекта в соответствии с различным состоянием болезни.
В течение 2 часов после обработки
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций и лабораторным тестам.
Временное ограничение: На 6 часов
На 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma China, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACN-PD-2012001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться