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Estudo Pós-Comercialização para Avaliar os Regimes de Duas Doses de Nicardipina Injetável em Pacientes Hipertensos de Emergência

13 de novembro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.

Um estudo de fase IV multicêntrico, randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança de dois regimes de ajuste de dose de injeção de nicardipina para emergência hipertensiva

Para comparar a eficácia e a segurança de dois regimes de ajuste de dose (ou seja, baseada no peso e não baseada no peso) para o tratamento de pacientes hipertensos chineses de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Os indivíduos são selecionados de pacientes hipertensos de emergência com BP (pressão arterial) de > 180/120 mmHg (SBP/DBP) e acompanham com dano de órgão-alvo final. Todos os indivíduos são randomizados em dois grupos recebendo a injeção de nicardipina: Grupo de controle (com ajuste de dose com base no peso, ou seja, de acordo com a bula atual aprovada pela SFDA) e Grupo de estudo (com ajuste de dose sem base no peso, ou seja, de acordo com ao Folheto Informativo aprovado pela FDA).

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 para Grupo Controle e Grupo de Estudo. Antes do tratamento, os investigadores devem definir o valor-alvo da PA para cada indivíduo de acordo com diferentes estados de doença. Depois de atingir o valor-alvo de PA ou 60 minutos após o início da dosagem, a PA e a frequência cardíaca são medidas a cada 5 a 15 minutos por 2 horas. Duas a seis horas após a dosagem, a PA deve ser controlada em 160/100~110mmHg, e a dose de manutenção é determinada pelos investigadores de acordo com o estado da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Wuhan, China, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥120 mmHg e com evidências ou manifestações de lesão de órgãos-alvo (ou seja, com qualquer sintoma de emergência de hipertensão seguinte: dor no peito, respiração curta, desconforto abdominal superior, síncope, vertigem, visão turva, consciência, hematúria ou alteração isquêmica no ECG de 12 derivações)
  • Capaz e voluntário de concluir este estudo de acordo com este protocolo de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por si mesmo (ou por meio de seu responsável legal)

Critério de exclusão:

  • Alergia à injeção de nicardipina ou suas composições
  • Estenose grave da válvula aórtica
  • Hipertensão perioperatória
  • Hemorragia cerebral causada por malformação cerebrovascular, hemangioma ou infarto cerebral, hemorragia cerebral no ventrículo cerebral e trauma cerebral com hemorragia cerebral concomitante
  • Outros possíveis fatores de influência para o julgamento de segurança ou eficácia nas opiniões dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de ajuste baseado em peso
Regime de dosagem de acordo com a bula atual aprovada pela SFDA
Medicamento: Injeção de Perdipina
4
Outros nomes:
  • nicardipina
Experimental: Grupo de ajuste não baseado em peso
Regime de dosagem de acordo com o Folheto Informativo aprovado pela FDA
Medicamento: Injeção de Perdipina
4
Outros nomes:
  • nicardipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com PA alvo
Prazo: Após 60 minutos do tratamento
O valor-alvo da PA é definido pelos investigadores para cada sujeito de acordo com diferentes estados de doença
Após 60 minutos do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial após o tratamento de 6 horas
Prazo: Às 6 horas
Às 6 horas
O tempo para obter a PA alvo
Prazo: Dentro de 2 horas após o tratamento
O valor-alvo da PA é definido pelos investigadores para cada sujeito de acordo com diferentes estados de doença
Dentro de 2 horas após o tratamento
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais
Prazo: Por 6 horas
Por 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma China, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACN-PD-2012001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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