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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Nicardipin-Injektionsschemata mit zwei Dosen bei hypertensiven Notfallpatienten

13. November 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nicardipin-Injektionsschemata mit zwei Dosisanpassungen bei hypertensiven Notfällen

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisanpassungsschemata (d. h. gewichtsbasiert und nicht gewichtsbasiert) für die Behandlung chinesischer Bluthochdruck-Notfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie. Die Probanden werden aus hypertensiven Notfallpatienten mit einem BP (Blutdruck) von > 180/120 mmHg (SBP/DBP) ausgewählt und von einer Endzielorganschädigung begleitet. Alle Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die die Nicardipin-Injektion erhalten: Kontrollgruppe (mit einer gewichtsbasierten Dosisanpassung, d. h. gemäß der aktuellen, von der SFDA genehmigten Packungsbeilage) und Studiengruppe (mit einer nicht gewichtsbasierten Dosisanpassung, d. h der von der FDA genehmigten Packungsbeilage).

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe und der Studiengruppe zugeteilt. Vor der Behandlung sollten die Ermittler den Ziel-Blutdruckwert für jedes Subjekt entsprechend dem unterschiedlichen Krankheitszustand definieren. Je nach Blutdruck wird die Dosis der Nicardipin-Injektion durch verschiedene Methoden angepasst, bis der Ziel-Blutdruckwert erreicht ist. Nach Erreichen des Ziel-Blutdruckwertes oder 60 Minuten nach Beginn der Dosierung werden 2 Stunden lang alle 5~15 Minuten Blutdruck und Pulsfrequenz gemessen. Zwei bis sechs Stunden nach der Verabreichung sollte der Blutdruck bei 160/100 ~ 110 mmHg kontrolliert werden, und die Erhaltungsdosis wird von den Prüfern entsprechend dem Krankheitszustand festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 120 mmHg und mit Anzeichen oder Manifestationen einer Endorganschädigung (d. h. mit einem der folgenden Notfallsymptome für Bluthochdruck: Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Oberbauchbeschwerden, Synkope, Schwindel, verschwommenes Sehen, Bewusstsein, Hämaturie oder ischämische Veränderung im 12-Kanal-EKG)
  • In der Lage und freiwillig, diese Studie gemäß diesem Studienprotokoll abzuschließen und die Einverständniserklärung selbst (oder über seinen/ihren gesetzlichen Vormund) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Nicardipin-Injektion oder ihre Zusammensetzungen
  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Perioperative Hypertonie
  • Hirnblutung verursacht durch die zerebrovaskuläre Fehlbildung, Hämangiom oder Hirninfarkt, Hirnblutung in den Hirnventrikel und Hirntrauma mit begleitender Hirnblutung
  • Andere mögliche Einflussfaktoren für die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung in den Meinungen der Prüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewichtsbasierte Anpassungsgruppe
Dosierungsschema gemäß der aktuellen Packungsbeilage, die von der SFDA genehmigt wurde
Arzneimittel: Perdipin-Injektion
IV
Andere Namen:
  • Nicardipin
Experimental: Nicht gewichtsbasierte Anpassungsgruppe
Dosierungsschema gemäß der von der FDA genehmigten Packungsbeilage
Arzneimittel: Perdipin-Injektion
IV
Andere Namen:
  • Nicardipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Ziel-Blutdruck
Zeitfenster: Nach 60 Minuten der Behandlung
Der Ziel-BP-Wert wird von Ermittlern für jedes Subjekt gemäß dem unterschiedlichen Krankheitszustand definiert
Nach 60 Minuten der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck nach der 6-stündigen Behandlung
Zeitfenster: Um 6 Uhr
Um 6 Uhr
Die Zeit, um den Ziel-BP zu erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Der Ziel-BP-Wert wird von Ermittlern für jedes Subjekt gemäß dem unterschiedlichen Krankheitszustand definiert
Innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Labortests
Zeitfenster: Für 6 Stunden
Für 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACN-PD-2012001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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