Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k vyhodnocení dvou dávkových režimů injekce nikardipinu u pacientů s hypertenzí

13. listopadu 2015 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.

Multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie fáze IV o účinnosti a bezpečnosti dvou dávkových režimů injekce nikardipinu pro hypertenzní pohotovost

Pro porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou režimů úpravy dávky (tj. na základě hmotnosti a bez hmotnosti) pro léčbu čínských pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie. Subjekty jsou vybrány z pacientů s hypertenzní pohotovostí s BP (krevní tlak) >180/120 mmHg (SBP/DBP) a doprovázející poškození cílového cílového orgánu. Všichni jedinci jsou randomizováni do dvou skupin, kterým je podávána injekce nikardipinu: kontrolní skupina (s úpravou dávky na základě hmotnosti, tj. podle aktuální příbalové informace schválené SFDA) a studijní skupina (s úpravou dávky bez závislosti na hmotnosti, tj. podle příbalového letáku schváleného FDA).

Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny a studijní skupiny. Před léčbou by zkoušející měli definovat cílovou hodnotu TK pro každého pacienta podle různého stavu onemocnění. Podle TK se dávka nikardipinu injekce upravuje různými metodami až do dosažení cílové hodnoty TK. Po dosažení cílové hodnoty TK nebo 60 minut po zahájení dávkování se TK a tepová frekvence měří každých 5~15 minut po dobu 2 hodin. Dvě až šest hodin po podání by měl být TK kontrolován na 160/100~110 mmHg a udržovací dávka je určena zkoušejícími podle stavu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥120 mmHg a se známkami nebo projevy poškození koncových orgánů (tj. s jakýmkoli následujícím příznakem nouzového stavu hypertenze: bolest na hrudi, krátký dech, diskomfort v horní části břicha, synkopa, vertigo, rozmazané vidění, vědomí, hematurie nebo ischemická změna pod 12svodovým EKG)
  • Je schopen a dobrovolně dokončit tuto studii v souladu s tímto protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu sám (nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na injekci nikardipinu nebo jeho složení
  • Závažná stenóza aortální chlopně
  • Perioperační hypertenze
  • Mozkové krvácení způsobené cerebrovaskulární malformací, hemangiom nebo mozkový infarkt, mozkové krvácení do mozkové komory a cerebrální trauma se současným mozkovým krvácením
  • Další možné faktory ovlivňující posouzení bezpečnosti nebo účinnosti v názorech vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina úprav na základě hmotnosti
Dávkovací režim podle aktuální příbalové informace schválené SFDA
Lék: Perdipinová injekce
IV
Ostatní jména:
  • nikardipin
Experimentální: Skupina úprav nezaložených na váze
Dávkovací režim podle příbalového letáku schváleného FDA
Lék: Perdipinová injekce
IV
Ostatní jména:
  • nikardipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s cílovým TK
Časové okno: Po 60 minutách ošetření
Cílová hodnota TK je definována zkoušejícími pro každý subjekt podle různého stavu onemocnění
Po 60 minutách ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak po 6hodinové léčbě
Časové okno: V 6 hodin
V 6 hodin
Čas na získání cílového BP
Časové okno: Do 2 hodin po ošetření
Cílová hodnota TK je definována zkoušejícími pro každý subjekt podle různého stavu onemocnění
Do 2 hodin po ošetření
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních testů
Časové okno: Na 6 hodin
Na 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACN-PD-2012001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perdipinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit