Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus kahden nikardipiini-injektioannoksen arvioimiseksi hypertensiivisillä hätäpotilailla

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IV tutkimus nikardipiini-injektion kahden annoksensäätöohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta hypertensiiviseen hätätilanteeseen

Kahden annoksensäätöohjelman tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi (esim. painoon perustuva ja ei-painopohjainen) kiinalaisten hypertensiivisten ensiapupotilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Kohteet valitaan hypertensiivisistä hätäpotilaista, joiden BP (verenpaine) on > 180/120 mmHg (SBP/DBP) ja joilla on loppukohdeelinvaurio. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan kahteen nikardipiini-injektion saavaan ryhmään: kontrolliryhmään (painoon perustuvalla annossäädöllä, eli SFDA:n hyväksymän nykyisen pakkausselosteen mukaan) ja tutkimusryhmään (ei-painoon perustuvalla annoksen säädöllä, ts. FDA:n hyväksymään pakkausselosteeseen).

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään ja tutkimusryhmään. Ennen hoitoa tutkijoiden tulee määrittää BP-tavoite jokaiselle koehenkilölle eri sairaustilan mukaan. Verenpaineen mukaan Nicardipine Injection -annosta säädetään eri menetelmin, kunnes tavoitearvo saavutetaan. Kun tavoitearvo on saavutettu tai 60 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen, verenpaine ja pulssi mitataan 5-15 minuutin välein 2 tunnin ajan. Kahdesta kuuteen tuntia annostelun jälkeen verenpaineen tulee olla 160/100–110 mmHg, ja tutkijat määrittävät ylläpitoannoksen sairauden tilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuhan, Kiina, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 120 mmHg ja loppu-elinvaurion merkkejä tai ilmentymiä (eli mikä tahansa seuraavista hypertension hätäoireista: rintakipu, lyhyt hengitys, epämukava tunne ylävatsassa, pyörtyminen, huimaus, näön hämärtyminen, tajunta, hematuria tai iskeeminen muutos 12-kytkentäisen EKG:n alla)
  • Pystyy ja vapaaehtoisesti suorittamaan tämän tutkimuksen tämän tutkimuspöytäkirjan mukaisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen itse (tai laillisen huoltajansa kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia nikardipiini-injektiolle tai sen koostumuksille
  • Vakava aorttaläpän ahtauma
  • Perioperatiivinen hypertensio
  • Aivoverenvuodon aiheuttama aivoverenvuoto, hemangiooma tai aivoinfarkti, aivoverenvuoto aivokammioon ja aivovamma, johon liittyy samanaikainen aivoverenvuoto
  • Muita mahdollisia vaikuttavia tekijöitä turvallisuuden tai tehon arviointiin tutkijoiden mielipiteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Painon säätöryhmä
Annostusohjelma nykyisen SFDA:n hyväksymän pakkausselosteen mukainen
Lääke: Perdipiini-injektio
IV
Muut nimet:
  • nikardipiini
Kokeellinen: Ei-painoon perustuva säätöryhmä
FDA:n hyväksymän pakkausselosteen mukainen annostusohjelma
Lääke: Perdipiini-injektio
IV
Muut nimet:
  • nikardipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tavoite-verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuutin hoidon jälkeen
Tutkijat määrittelevät BP-tavoitearvon jokaiselle koehenkilölle eri sairaustilan mukaan
60 minuutin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine 6 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
6 tunnin kohdalla
Aika saavuttaa tavoite BP
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Tutkijat määrittelevät BP-tavoitearvon jokaiselle koehenkilölle eri sairaustilan mukaan
2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 6 tunnin ajan
6 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma China, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACN-PD-2012001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertension hätätilanne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa