Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketingonderzoek om de regimes met twee doses van nicardipine-injectie bij hypertensieve spoedeisende patiënten te evalueren

13 november 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde fase IV-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisaanpassingsregimes van nicardipine-injectie voor hypertensieve noodsituaties

Om de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisaanpassingsregimes (d.w.z. gewicht-gebaseerd en niet-gewicht-gebaseerd) voor de behandeling van Chinese hypertensieve spoedeisende patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Proefpersonen worden geselecteerd uit hypertensieve spoedeisende patiënten met een BP (bloeddruk) van >180/120 mmHg (SBP/DBP) en gaan gepaard met einddoelorgaanschade. Alle proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen die de nicardipine-injectie krijgen: controlegroep (met een op gewicht gebaseerde dosisaanpassing, d.w.z. volgens de huidige bijsluiter goedgekeurd door SFDA) en studiegroep (met een niet op gewicht gebaseerde dosisaanpassing, d.w.z. volgens de door de FDA goedgekeurde bijsluiter).

Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controlegroep en de onderzoeksgroep. Voorafgaand aan de behandeling moeten onderzoekers de streef-BP-waarde voor elke proefpersoon bepalen op basis van de verschillende ziektetoestanden. Volgens de BP wordt de dosis nicardipine-injectie op verschillende manieren aangepast totdat de streef-BP-waarde wordt bereikt. Na het bereiken van de beoogde BP-waarde of 60 minuten na de start van de dosering, worden de BP en polsfrequentie gedurende 2 uur elke 5~15 minuten gemeten. Twee tot zes uur na de dosering moet de bloeddruk worden gecontroleerd op 160/100~110 mmHg en de onderhoudsdosis wordt door de onderzoekers bepaald op basis van de ziektetoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥120 mmHg, en met tekenen of manifestaties van eindorgaanschade (d.w.z. met een van de volgende symptomen van hypertensie: pijn op de borst, kortademigheid, ongemak in de bovenbuik, syncope, duizeligheid, wazig zien, bewustzijn, hematurie of ischemische verandering onder 12-afleidingen ECG)
  • In staat en vrijwillig om dit onderzoek af te ronden volgens dit onderzoeksprotocol, en het Informed Consent-formulier zelf te ondertekenen (of via zijn/haar wettelijke voogd)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor de Nicardipine-injectie of de samenstellingen ervan
  • Ernstige aortaklepstenose
  • Peri-operatieve hypertensie
  • Hersenbloeding veroorzaakt door de cerebrovasculaire misvorming, hemangioom of herseninfarct, hersenbloeding in de hersenkamer en hersentrauma met gelijktijdige hersenbloeding
  • Andere mogelijke beïnvloedende factoren voor het oordeel over veiligheid of werkzaamheid in de mening van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op gewicht gebaseerde aanpassingsgroep
Doseringsregime volgens de huidige bijsluiter goedgekeurd door SFDA
Geneesmiddel: Perdipine-injectie
IV
Andere namen:
  • nicardipine
Experimenteel: Niet op gewicht gebaseerde aanpassingsgroep
Doseringsschema volgens de door de FDA goedgekeurde bijsluiter
Geneesmiddel: Perdipine-injectie
IV
Andere namen:
  • nicardipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met streef-BP
Tijdsspanne: Na 60 minuten behandeling
De doel-BP-waarde wordt door onderzoekers bepaald voor elke proefpersoon op basis van de verschillende ziektetoestanden
Na 60 minuten behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk na de behandeling van 6 uur
Tijdsspanne: Om 6 uur
Om 6 uur
De tijd om doel-BP te krijgen
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na behandeling
De doel-BP-waarde wordt door onderzoekers bepaald voor elke proefpersoon op basis van de verschillende ziektetoestanden
Binnen 2 uur na behandeling
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Voor 6 uur
Voor 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACN-PD-2012001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie Noodgeval

Klinische onderzoeken op Perdipine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren