Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę dwóch schematów dawkowania nikardypiny we wstrzyknięciach u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch schematów dostosowywania dawki nikardypiny we wstrzyknięciach w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego

Aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dostosowywania dawki (tj. oparte na masie ciała i nieoparte na masie ciała) do leczenia chińskich pacjentów z nadciśnieniem w nagłych wypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane. Pacjenci są wybrani spośród pacjentów z nagłym nadciśnieniem tętniczym z BP (ciśnieniem krwi) >180/120 mmHg (SBP/DBP) i towarzyszącym końcowym uszkodzeniom narządu docelowego. Wszystkich pacjentów podzielono losowo na dwie grupy otrzymujące wstrzyknięcie nikardypiny: grupę kontrolną (dostosowanie dawki w oparciu o masę ciała, tj. do ulotki dołączonej do opakowania zatwierdzonej przez FDA).

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i grupy badawczej. Przed rozpoczęciem leczenia badacze powinni określić docelową wartość BP dla każdego pacjenta zgodnie z różnym stanem chorobowym. Zgodnie z BP, dawka iniekcji nikardypiny jest dostosowywana różnymi metodami, aż do osiągnięcia docelowej wartości BP. Po osiągnięciu docelowej wartości BP lub 60 min po rozpoczęciu dawkowania, BP i częstość tętna są mierzone co 5~15 min przez 2h. Dwie do sześciu godzin po podaniu, BP powinno być kontrolowane na poziomie 160/100~110 mmHg, a dawka podtrzymująca jest ustalana przez badaczy w zależności od stanu chorobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny, 430050
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥120 mmHg oraz objawy uszkodzenia narządów końcowych (tj. omdlenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, świadomość, krwiomocz lub zmiany niedokrwienne w 12-odprowadzeniowym EKG)
  • Zdolny i dobrowolny do ukończenia tego badania zgodnie z niniejszym protokołem badania i podpisania formularza świadomej zgody samodzielnie (lub za pośrednictwem swojego opiekuna prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na wstrzyknięcie nikardypiny lub jego skład
  • Poważne zwężenie zastawki aortalnej
  • Nadciśnienie okołooperacyjne
  • Krwotok mózgowy spowodowany malformacją naczyń mózgowych, naczyniakiem krwionośnym lub zawałem mózgu, krwotok mózgowy do komory mózgowej oraz uraz mózgu z towarzyszącym krwotokiem mózgowym
  • Inne możliwe czynniki wpływające na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w opiniach badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dostosowania na podstawie wagi
Schemat dawkowania zgodnie z aktualną ulotką dołączoną do opakowania zatwierdzoną przez SFDA
Lek: Wstrzyknięcie perdypiny
IV
Inne nazwy:
  • nikardypina
Eksperymentalny: Grupa korekty nieopartej na wadze
Schemat dawkowania zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania zatwierdzoną przez FDA
Lek: Wstrzyknięcie perdypiny
IV
Inne nazwy:
  • nikardypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z docelowym BP
Ramy czasowe: Po 60 minutach zabiegu
Docelowa wartość BP jest określana przez badaczy dla każdego pacjenta w zależności od innego stanu chorobowego
Po 60 minutach zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi po 6-godzinnej kuracji
Ramy czasowe: O godzinie 6
O godzinie 6
Czas uzyskania docelowego BP
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zabiegu
Docelowa wartość BP jest określana przez badaczy dla każdego pacjenta w zależności od innego stanu chorobowego
W ciągu 2 godzin po zabiegu
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 6 godzin
Przez 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACN-PD-2012001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj