直腸癌に対する光線力学療法の安全性と有効性 (PDT-R-01)
2013年6月5日 更新者：li xiong
進行直腸癌患者における化学療法単独と比較した光線力学療法の長期転帰
この研究は、前向き無作為化比較試験です。進行直腸癌患者を対象に、化学療法単独と比較して、大腸内視鏡検査による光線力学療法（PDT）後の長期転帰と生存率の増加に関連する要因を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.進行直腸癌患者 2.本治験への参加を希望する患者。
除外基準:
- 1.進行直腸癌患者はPDT手術を受けることができません。 2.光増感剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：化学療法のみ
FOLFOX4 プロトコルのみを使用して化学療法を受ける予定のグループ。
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実験的：PDT と化学療法
FOLFOX4プロトコルを使用した化学療法を受ける予定があるだけでなく、大腸内視鏡検査補助PDTも受けるグループ。
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PDT が提供された各患者は、専任のチーム メンバー (P.B.、P.J.、または K.E.) による特定の詳細な教育プロセスを受け、その後、インフォームド コンセントが得られました。光増感剤として、照射の 48 時間前に 2 mg/kg 体重の用量で静脈内投与。 633 ± 3 nm の波長を光源として使用し、先端に長さ 2.5 cm の円筒形ディフューザーを備えた長さ 3.0 m のファイバー (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT) を介して送達しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：一か月
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月5日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。