Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en efficiëntie van fotodynamische therapie voor endeldarmkanker (PDT-R-01)

5 juni 2013 bijgewerkt door: li xiong

Langetermijnresultaat van fotodynamische therapie in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met vergevorderde endeldarmkanker

Dit onderzoek is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het was gericht op het bepalen van langetermijnresultaten en factoren die verband houden met een verhoogde overleving na fotodynamische therapie (PDT) door middel van colonscopie in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met vergevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Patiënten met vergevorderde endeldarmkanker 2.Patiënten zijn bereid deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten met vergevorderde endeldarmkanker kunnen geen PDT-procedure ondergaan. 2.Allergie voor fotosensibilisator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chemotherapie alleen
Groep die is ingepland om alleen chemotherapie te ondergaan met behulp van het FOLFOX4-protocol.
Experimenteel: PDT en chemotherapie
Groep die niet alleen gepland staat om chemotherapie te ondergaan met behulp van het FOLFOX4-protocol, maar ook coloscopie-geassisteerde PDT krijgt.
Procedure: Fotodynamische therapie
Elke patiënt aan wie PDT werd aangeboden, onderging een specifiek, gedetailleerd voorlichtingsproces door een toegewijd teamlid (P.B., P.J. of K.E.), waarna geïnformeerde toestemming werd verkregen. Porfimer-natrium (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canada) werd gebruikt als fotosensibiliserend middel, intraveneus toegediend in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht 48 uur vóór belichting. Een diodelasersysteem (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) met een maximaal uitgangsvermogen van 2000 mW en een golflengte van 633 ± 3 nm werd gebruikt als lichtbron, geleverd door een vezel met een lengte van 3,0 m met een 2,5 cm lange cilindrische diffusor aan het distale uiteinde (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

li xiong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDT-R-01 (Andere identificatie: Central South University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde endeldarmkanker

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren