Veiligheid en efficiëntie van fotodynamische therapie voor endeldarmkanker (PDT-R-01)
5 juni 2013 bijgewerkt door: li xiong
Langetermijnresultaat van fotodynamische therapie in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met vergevorderde endeldarmkanker
Dit onderzoek is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het was gericht op het bepalen van langetermijnresultaten en factoren die verband houden met een verhoogde overleving na fotodynamische therapie (PDT) door middel van colonscopie in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met vergevorderde endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Patiënten met vergevorderde endeldarmkanker 2.Patiënten zijn bereid deel te nemen aan deze klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten met vergevorderde endeldarmkanker kunnen geen PDT-procedure ondergaan. 2.Allergie voor fotosensibilisator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Chemotherapie alleen
Groep die is ingepland om alleen chemotherapie te ondergaan met behulp van het FOLFOX4-protocol.
|
|
|
Experimenteel: PDT en chemotherapie
Groep die niet alleen gepland staat om chemotherapie te ondergaan met behulp van het FOLFOX4-protocol, maar ook coloscopie-geassisteerde PDT krijgt.
|
Elke patiënt aan wie PDT werd aangeboden, onderging een specifiek, gedetailleerd voorlichtingsproces door een toegewijd teamlid (P.B., P.J. of K.E.), waarna geïnformeerde toestemming werd verkregen. Porfimer-natrium (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canada) werd gebruikt als fotosensibiliserend middel, intraveneus toegediend in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht 48 uur vóór belichting. Een diodelasersysteem (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) met een maximaal uitgangsvermogen van 2000 mW en een golflengte van 633 ± 3 nm werd gebruikt als lichtbron, geleverd door een vezel met een lengte van 3,0 m met een 2,5 cm lange cilindrische diffusor aan het distale uiteinde (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDT-R-01 (Andere identificatie: Central South University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .