Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av fotodynamisk terapi for endetarmskreft (PDT-R-01)

5. juni 2013 oppdatert av: li xiong

Langsiktig resultat av fotodynamisk terapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med avansert rektalkreft

Denne forskningen er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Den hadde som mål å bestemme langsiktige utfall og faktorer assosiert med økt overlevelse etter fotodynamisk terapi (PDT) gjennom koloskopi sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med avansert endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med avansert endetarmskreft 2. Pasienter er villige til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med avansert endetarmskreft kan ikke lide av PDT-prosedyre. 2. Allergi mot fotosensibilisator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kjemoterapi alene
Gruppe som er planlagt å gjennomgå kjemoterapi kun ved bruk av FOLFOX4-protokollen.
Eksperimentell: PDT og kjemoterapi
Gruppe som ikke bare skal gjennomgå kjemoterapi ved bruk av FOLFOX4-protokollen, men også mottar koloskopi-assistert PDT.
Fremgangsmåte: Fotodynamisk terapi
Hver pasient som PDT ble tilbudt, gjennomgikk en spesifikk, detaljert opplæringsprosess av et dedikert teammedlem (P.B., P.J. eller K.E.), hvoretter informert samtykke ble innhentet. Porfimernatrium (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canada) ble brukt som fotosensibiliserende middel, administrert intravenøst ​​i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt 48 timer før belysning. Et diodelasersystem (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) med en maksimal effekt på 2000 mW og en bølgelengde på 633+-3 nm ble brukt som en lyskilde, levert gjennom en 3,0 m lang fiber med en 2,5 cm lang sylindrisk diffuser ved sin distale ende (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: En måned
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

li xiong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDT-R-01 (Annen identifikator: Central South University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere