Sicurezza ed efficienza della terapia fotodinamica per il cancro del retto (PDT-R-01)
5 giugno 2013 aggiornato da: li xiong
Risultati a lungo termine della terapia fotodinamica rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma del retto avanzato
Questa ricerca è uno studio prospettico randomizzato controllato. Mirava a determinare i risultati a lungo termine e i fattori associati all'aumento della sopravvivenza dopo la terapia fotodinamica (PDT) attraverso la colonscopia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma rettale avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Pazienti con cancro del retto avanzato 2.I pazienti sono disposti a partecipare a questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- 1. I pazienti con carcinoma rettale avanzato non possono subire la procedura PDT. 2.Allergia al fotosensibilizzante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo chemioterapia
Gruppo che sarà programmato per sottoporsi a chemioterapia solo utilizzando il protocollo FOLFOX4.
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Sperimentale: PDT e chemioterapia
Gruppo che non solo sarà programmato per sottoporsi a chemioterapia utilizzando il protocollo FOLFOX4, ma riceverà anche PDT assistito da colonscopia.
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Ogni paziente a cui è stata offerta la PDT è stato sottoposto a un processo educativo specifico e dettagliato da parte di un membro del team dedicato (P.B., P.J. o K.E.), dopo il quale è stato ottenuto il consenso informato. Porfimer sodico (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canada) è stato utilizzato come agente fotosensibilizzante, somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo 48 ore prima dell'illuminazione. Un sistema laser a diodi (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) con una potenza massima di 2000 mW e come sorgente luminosa è stata utilizzata una lunghezza d'onda di 633+-3 nm, erogata attraverso una fibra lunga 3,0 m con un diffusore cilindrico lungo 2,5 cm all'estremità distale (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDT-R-01 (Altro identificatore: Central South University)
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