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Sicurezza ed efficienza della terapia fotodinamica per il cancro del retto (PDT-R-01)

5 giugno 2013 aggiornato da: li xiong

Risultati a lungo termine della terapia fotodinamica rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma del retto avanzato

Questa ricerca è uno studio prospettico randomizzato controllato. Mirava a determinare i risultati a lungo termine e i fattori associati all'aumento della sopravvivenza dopo la terapia fotodinamica (PDT) attraverso la colonscopia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma rettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti con cancro del retto avanzato 2.I pazienti sono disposti a partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti con carcinoma rettale avanzato non possono subire la procedura PDT. 2.Allergia al fotosensibilizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo chemioterapia
Gruppo che sarà programmato per sottoporsi a chemioterapia solo utilizzando il protocollo FOLFOX4.
Sperimentale: PDT e chemioterapia
Gruppo che non solo sarà programmato per sottoporsi a chemioterapia utilizzando il protocollo FOLFOX4, ma riceverà anche PDT assistito da colonscopia.
Procedura: Terapia fotodinamica
Ogni paziente a cui è stata offerta la PDT è stato sottoposto a un processo educativo specifico e dettagliato da parte di un membro del team dedicato (P.B., P.J. o K.E.), dopo il quale è stato ottenuto il consenso informato. Porfimer sodico (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canada) è stato utilizzato come agente fotosensibilizzante, somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo 48 ore prima dell'illuminazione. Un sistema laser a diodi (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) con una potenza massima di 2000 mW e come sorgente luminosa è stata utilizzata una lunghezza d'onda di 633+-3 nm, erogata attraverso una fibra lunga 3,0 m con un diffusore cilindrico lungo 2,5 cm all'estremità distale (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

li xiong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDT-R-01 (Altro identificatore: Central South University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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