Sécurité et efficacité de la thérapie photodynamique pour le cancer du rectum (PDT-R-01)
5 juin 2013 mis à jour par: li xiong
Résultats à long terme de la thérapie photodynamique par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer rectal avancé
Cette recherche est un essai contrôlé randomisé prospectif. Elle visait à déterminer les résultats à long terme et les facteurs associés à une survie accrue après la thérapie photodynamique (PDT) par coloscopie par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients présentant un cancer rectal avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1.Patients atteints d'un cancer rectal avancé 2.Les patients sont prêts à participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- 1. Les patients atteints d'un cancer rectal avancé ne peuvent pas subir de procédure PDT. 2.Allergie au photosensibilisateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Chimiothérapie seule
Groupe devant subir une chimiothérapie uniquement en utilisant le protocole FOLFOX4.
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Expérimental: PDT et Chimiothérapie
Groupe qui non seulement doit subir une chimiothérapie en utilisant le protocole FOLFOX4, mais qui reçoit également une PDT assistée par coloscopie.
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Chaque patient à qui la PDT a été proposée a suivi un processus éducatif spécifique et détaillé par un membre de l'équipe dédié (P.B., P.J. ou K.E.), après quoi un consentement éclairé a été obtenu. Le porfimère sodique (Photofrin ; Axcan Pharma Inc, Québec, Canada) a été utilisé comme agent photo-sensibilisant, administré par voie intraveineuse à une dose de 2 mg/kg de poids corporel 48 heures avant l'illumination. Un système laser à diode (InGaAIP Laser Diode ; Diomed Inc, An-dover, MA) avec une puissance une longueur d'onde de 633+-3 nm a été utilisée comme source lumineuse, délivrée par une fibre de 3,0 m de long ayant un diffuseur cylindrique de 2,5 cm de long à son extrémité distale (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Un mois
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Un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDT-R-01 (Autre identifiant: Central South University)
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