Segurança e Eficiência da Terapia Fotodinâmica para Câncer Retal (PDT-R-01)
5 de junho de 2013 atualizado por: li xiong
Resultado a longo prazo da terapia fotodinâmica em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com câncer retal avançado
Esta pesquisa é um estudo prospectivo randomizado controlado. Teve como objetivo determinar os resultados a longo prazo e os fatores associados ao aumento da sobrevida após a terapia fotodinâmica (PDT) por meio de colonoscopia em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com câncer retal avançado.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Pacientes com câncer retal avançado 2.Pacientes estão dispostos a participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com câncer retal avançado não podem sofrer o procedimento PDT. 2. Alergia ao fotossensibilizador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Quimioterapia sozinha
Grupo que será agendado para fazer quimioterapia apenas usando o protocolo FOLFOX4.
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Experimental: PDT e Quimioterapia
Grupo que não só será submetido a quimioterapia usando o protocolo FOLFOX4, mas também receberá PDT assistida por colonoscopia.
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Cada paciente a quem o PDT foi oferecido passou por um processo educacional específico e detalhado por um membro dedicado da equipe (P.B., P.J. ou K.E.), após o qual o consentimento informado foi obtido. Porfimer sódico (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canadá) foi usado como agente fotossensibilizador, administrado por via intravenosa na dose de 2 mg/kg de peso corporal 48 horas antes da iluminação. um comprimento de onda de 633+-3 nm foi usado como fonte de luz, entregue através de uma fibra de 3,0 m de comprimento com um difusor cilíndrico de 2,5 cm de comprimento em sua extremidade distal (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Um mês
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Um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: um mês
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDT-R-01 (Outro identificador: Central South University)
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