Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii fotodynamicznej raka odbytnicy (PDT-R-01)

5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: li xiong

Długoterminowe wyniki terapii fotodynamicznej w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Miało ono na celu określenie długoterminowych wyników i czynników związanych ze zwiększonym przeżyciem po terapii fotodynamicznej (PDT) za pomocą kolonoskopii w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem odbytnicy 2. Pacjenci wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem odbytnicy nie mogą poddać się zabiegowi PDT. 2. Alergia na fotosensybilizator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sama chemioterapia
Grupa, która ma być poddana chemioterapii wyłącznie z użyciem protokołu FOLFOX4.
Eksperymentalny: PDT i chemioterapia
Grupa, która nie tylko ma mieć zaplanowaną chemioterapię z użyciem protokołu FOLFOX4, ale także otrzymać PDT wspomaganą kolonoskopią.
Procedura: Terapia fotodynamiczna
Każdy pacjent, któremu zaoferowano PDT, przeszedł specyficzny, szczegółowy proces edukacyjny prowadzony przez dedykowanego członka zespołu (P.B., P.J. lub K.E.), po którym uzyskano świadomą zgodę. Zastosowano sól sodową porfimeru (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Kanada). jako czynnik fotouczulający, podawany dożylnie w dawce 2 mg/kg masy ciała na 48 godzin przed naświetlaniem. System lasera diodowego (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) o maksymalnej mocy wyjściowej 2000 mW i jako źródło światła zastosowano długość fali 633 ± 3 nm, dostarczaną przez włókno o długości 3,0 m, mające na dalszym końcu cylindryczny dyfuzor o długości 2,5 cm (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

li xiong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDT-R-01 (Inny identyfikator: Central South University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj