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Sicherheit und Effizienz der photodynamischen Therapie bei Rektumkarzinom (PDT-R-01)

5. Juni 2013 aktualisiert von: li xiong

Langzeitergebnis der photodynamischen Therapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Sie zielte darauf ab, langfristige Ergebnisse und Faktoren zu bestimmen, die mit einem verlängerten Überleben nach photodynamischer Therapie (PDT) durch Koloskopie im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410016
        • The second Xiangya hospital of central south university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom 2. Patienten sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom können kein PDT-Verfahren erleiden. 2. Allergie gegen Photosensibilisator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chemotherapie allein
Gruppe, die sich einer Chemotherapie nur mit dem FOLFOX4-Protokoll unterziehen soll.
Experimental: PDT und Chemotherapie
Gruppe, die sich nicht nur einer Chemotherapie unter Verwendung des FOLFOX4-Protokolls unterziehen soll, sondern auch eine Koloskopie-unterstützte PDT erhält.
Verfahren: Photodynamische Therapie
Jeder Patient, dem PDT angeboten wurde, durchlief einen spezifischen, detaillierten Aufklärungsprozess durch ein engagiertes Teammitglied (P.B., P.J. oder K.E.), wonach eine informierte Zustimmung eingeholt wurde. Es wurde Porfimer-Natrium (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Kanada) verwendet als Photosensibilisator, intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht 48 Stunden vor der Bestrahlung verabreicht als Lichtquelle wurde eine Wellenlänge von 633+–3 nm verwendet, die durch eine 3,0 m lange Faser mit einem 2,5 cm langen zylindrischen Diffusor an ihrem distalen Ende geliefert wurde (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

li xiong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDT-R-01 (Andere Kennung: Central South University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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