Säkerhet och effektivitet av fotodynamisk terapi för rektalcancer (PDT-R-01)
5 juni 2013 uppdaterad av: li xiong
Långtidsresultat av fotodynamisk terapi jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med avancerad rektalcancer
Denna forskning är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Den syftade till att fastställa långsiktiga resultat och faktorer associerade med ökad överlevnad efter fotodynamisk terapi (PDT) genom koloskopi jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med avancerad rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter med avancerad rektalcancer 2.Patienter är villiga att delta i denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med avancerad rektalcancer kan inte drabbas av PDT-förfarande. 2. Allergi mot fotosensibilisator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enbart kemoterapi
Grupp som är planerad att genomgå kemoterapi endast med FOLFOX4-protokoll.
|
|
|
Experimentell: PDT och kemoterapi
Grupp som inte bara är planerad att genomgå kemoterapi med FOLFOX4-protokoll, utan också får koloskopi-assisterad PDT.
|
Varje patient som PDT erbjöds genomgick en specifik, detaljerad utbildningsprocess av en dedikerad gruppmedlem (P.B., P.J. eller K.E.), varefter informerat samtycke erhölls. Porfimernatrium (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Kanada) användes som ett fotosensibiliserande medel, administrerat intravenöst i en dos av 2 mg/kg kroppsvikt 48 timmar före belysning. Ett diodlasersystem (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) med en maximal uteffekt på 2000 mW och en våglängd på 633+-3 nm användes som en ljuskälla, levererad genom en 3,0 m lång fiber med en 2,5 cm lång cylindrisk diffusor vid sin distala ände (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDT-R-01 (Annan identifierare: Central South University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .