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Seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica para el cáncer de recto (PDT-R-01)

5 de junio de 2013 actualizado por: li xiong

Resultado a largo plazo de la terapia fotodinámica en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de recto avanzado

Esta investigación es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. Su objetivo era determinar los resultados a largo plazo y los factores asociados con una mayor supervivencia después de la terapia fotodinámica (TFD) a través de la colonoscopia en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de recto avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410016
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Pacientes con cáncer de recto avanzado 2.Los pacientes están dispuestos a participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • 1. Los pacientes con cáncer de recto avanzado no pueden someterse al procedimiento de PDT. 2. Alergia al fotosensibilizante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Quimioterapia sola
Grupo que se programará para someterse a quimioterapia solo utilizando el protocolo FOLFOX4.
Experimental: PDT y Quimioterapia
Grupo que no solo está programado para someterse a quimioterapia con el protocolo FOLFOX4, sino que también recibe TFD asistida por colonoscopia.
Procedimiento: Terapia fotodinámica
Cada paciente al que se le ofreció la TFD se sometió a un proceso educativo específico y detallado por parte de un miembro del equipo dedicado (P.B., P.J. o K.E.), después de lo cual se obtuvo el consentimiento informado. Se utilizó porfímero sódico (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canadá). como agente fotosensibilizante, administrado por vía intravenosa a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal 48 horas antes de la iluminación. Se usó una longitud de onda de 633 ± 3 nm como fuente de luz, suministrada a través de una fibra de 3,0 m de longitud que tenía un difusor cilíndrico de 2,5 cm de longitud en su extremo distal (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

li xiong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDT-R-01 (Otro identificador: Central South University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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