Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fotodynamisk terapi for endetarmskræft (PDT-R-01)

5. juni 2013 opdateret af: li xiong

Langsigtet resultat af fotodynamisk terapi sammenlignet med kemoterapi alene hos patienter med avanceret rektalcancer

Denne forskning er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det havde til formål at bestemme langsigtede resultater og faktorer forbundet med øget overlevelse efter fotodynamisk terapi (PDT) gennem koloskopi sammenlignet med kemoterapi alene hos patienter med fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter med fremskreden rektalcancer 2.Patienter er villige til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med fremskreden endetarmskræft kan ikke lide PDT procedure. 2. Allergi over for fotosensibilisator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kemoterapi alene
Gruppe, der er planlagt til kun at gennemgå kemoterapi ved brug af FOLFOX4-protokollen.
Eksperimentel: PDT og kemoterapi
Gruppe, der ikke kun er planlagt til at gennemgå kemoterapi ved hjælp af FOLFOX4-protokollen, men også modtager koloskopi-assisteret PDT.
Procedure: Fotodynamisk terapi
Hver patient, som PDT blev tilbudt, gennemgik en specifik, detaljeret uddannelsesproces af et dedikeret teammedlem (P.B., P.J. eller K.E.), hvorefter informeret samtykke blev opnået. Porfimernatrium (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canada) blev brugt som fotosensibiliserende middel, indgivet intravenøst ​​i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt 48 timer før belysning. Et diodelasersystem (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) med en maksimal effekt på 2000 mW og en bølgelængde på 633+-3 nm blev brugt som lyskilde, leveret gennem en 3,0 m lang fiber med en 2,5 cm lang cylindrisk diffuser ved sin distale ende (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: En måned
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

li xiong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDT-R-01 (Anden identifikator: Central South University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner