直肠癌光动力疗法的安全性和有效性 (PDT-R-01)
2013年6月5日 更新者：li xiong
晚期直肠癌患者光动力疗法与单独化疗相比的长期结果
本研究是一项前瞻性随机对照试验，旨在通过结肠镜检查与单纯化疗相比，确定晚期直肠癌患者接受光动力疗法 (PDT) 后生存率增加的长期结果和相关因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.晚期直肠癌患者 2.愿意参加本临床试验的患者。
排除标准：
- 1.晚期直肠癌患者不能进行光动力治疗。 2.对光敏剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：单独化疗
计划仅使用 FOLFOX4 方案进行化疗的组。
|
|
|
实验性的：PDT 和化疗
不仅计划接受使用 FOLFOX4 方案进行化疗，而且接受结肠镜辅助 PDT 的组。
|
接受 PDT 治疗的每位患者均由专门的团队成员（P.B.、P.J. 或 K.E.）进行特定、详细的教育过程，之后获得知情同意。使用卟啉钠（Photofrin；Axcan Pharma Inc，Quebec，Canada）作为光敏剂，在光照前 48 小时以 2 mg/kg 体重的剂量静脉内给药。二极管激光系统（InGaAIP 激光二极管；Diomed Inc, An-dover, MA），最大输出功率为 2000 mW，并且使用 633+-3 nm 的波长作为光源，通过在其远端具有 2.5 厘米长的圆柱形漫射器的 3.0 米长光纤传输（Pioneer Optics，Windsor Locks，CT）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存活率
大体时间：一个月
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：一个月
|
一个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：一个月
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月5日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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