Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фотодинамической терапии рака прямой кишки (PDT-R-01)

5 июня 2013 г. обновлено: li xiong

Долгосрочные результаты фотодинамической терапии по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенным раком прямой кишки

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Оно направлено на определение долгосрочных результатов и факторов, связанных с увеличением выживаемости после фотодинамической терапии (ФДТ) с помощью колоноскопии по сравнению с химиотерапией только у пациентов с распространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.Пациенты с распространенным раком прямой кишки 2.Пациенты желают присоединиться к этому клиническому испытанию.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с распространенным раком прямой кишки не могут проходить процедуру ФДТ. 2.Аллергия на фотосенсибилизатор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только химиотерапия
Группа, которой планируется пройти химиотерапию только по протоколу FOLFOX4.
Экспериментальный: ФДТ и химиотерапия
Группа, которая не только должна пройти химиотерапию по протоколу FOLFOX4, но и получить ФДТ с помощью колоноскопии.
Процедура: Фотодинамическая терапия
Каждый пациент, которому была предложена ФДТ, подвергался специальному подробному обучению со стороны специального члена команды (P.B., P.J. или K.E.), после чего было получено информированное согласие. Использовался порфимер натрия (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Квебек, Канада). в качестве фотосенсибилизирующего агента, вводимого внутривенно в дозе 2 мг/кг массы тела за 48 часов до облучения. в качестве источника света использовалась длина волны 633+-3 нм, доставляемая по волокну длиной 3,0 м, имеющему на дальнем конце цилиндрический рассеиватель длиной 2,5 см (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

li xiong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDT-R-01 (Другой идентификатор: Central South University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться