Bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie rakoviny rekta (PDT-R-01)
5. června 2013 aktualizováno: li xiong
Dlouhodobý výsledek fotodynamické terapie ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem rekta
Tento výzkum je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Jeho cílem bylo určit dlouhodobé výsledky a faktory spojené se zvýšeným přežitím po fotodynamické terapii (PDT) pomocí kolonoskopie ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem rekta.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Pacienti s pokročilým karcinomem rekta 2.Pacienti jsou ochotni se zapojit do této klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s pokročilým karcinomem rekta nemohou podstoupit PDT proceduru. 2. Alergie na fotosenzibilizátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Samostatná chemoterapie
Skupina, která má podstoupit chemoterapii pouze pomocí protokolu FOLFOX4.
|
|
|
Experimentální: PDT a chemoterapie
Skupina, která má nejen podstoupit chemoterapii pomocí protokolu FOLFOX4, ale také podstoupit PDT s pomocí kolonoskopie.
|
Každý pacient, kterému byla nabídnuta PDT, prošel specifickým, podrobným edukačním procesem vyhrazeným členem týmu (P.B., P.J. nebo K.E.), po kterém byl získán informovaný souhlas. Byl použit Porfimer sodný (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Kanada). jako fotosenzibilizační činidlo, podávané intravenózně v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti 48 hodin před osvícením. Diodový laserový systém (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) s maximálním výkonem 2000 mW a jako zdroj světla byla použita vlnová délka 633 ± 3 nm, dodávaná přes vlákno o délce 3,0 m, které má na svém distálním konci válcový difuzér o délce 2,5 cm (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDT-R-01 (Jiný identifikátor: Central South University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .