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神経膠芽腫幹細胞に富む腫瘍領域を定義する MRI 分光法の能力に関する研究。概念実証研究 (STEMRI)

2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud

これは、52 か月 (24 か月の包含と 28 か月のフォローアップ) で 16 人の患者を含む介入型の前向き生物医学研究です。

代謝イメージング アプローチ (プロトン磁気共鳴分光法 = 1HMRSI) と生物学的アプローチを組み合わせたこのパイロット研究は、神経膠芽腫 (GBM) を抱える患者で実施され、攻撃性の MRI マーカー (CNI2) が特定の生物学的パターンと関連しているかどうかを判断します。 GBMSCに関して（GBMには腫瘍幹細胞が含まれています）。

研究の最初の部分では、外科的切除に適したGBMの放射線学的基準を持つ患者が含まれます。術前のマルチモーダル MRI スキャンが行われ、取得されたすべてのデータ (H1MRS および DTI データを含む) は、術中に使用される画像誘導手術装置 (すなわち、ニューロナビゲーション システム) に統合されます。 腫瘍切除中、組織サンプルは、マルチモーダル イメージング特性に基づいて個別化され、生物学的分析のために放射線生物学研究所 INSERM に送られます。

手術後、患者は標準的な放射線化学療法スタッププロトコルによって治療され、標準的な慣行に従って治療されます。マルチモーダル MRI は、最初の 1 年間は 2 か月ごとに、その後進行するまで 3 か月ごとに実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究の最初の部分 (手術と画像):

  1. 膠芽腫の放射線学的基準を提示する患者に対する外科的適応。
  2. 18歳以上の患者
  3. -患者はECOGパフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  4. -平均余命≥3か月
  5. 社会保障制度に加入している患者
  6. -患者は、研究の最初の部分について書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意しました。

研究の後半 (治療と生物学):

  1. 組織学的に確認された膠芽腫
  2. -患者は、ECOGパフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。または3のみが運動障害によるものです。
  3. -平均余命≥3か月
  4. 社会保障制度に加入している患者
  5. -患者は、研究の第2部について書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意しました。

除外基準:

研究の最初の部分 (手術と画像):

  1. MRIの実施が許可されていない患者
  2. 結果が寄与しない分光検査
  3. 妊娠中または授乳中の患者、
  4. 法の保護下にある患者
  5. -試験の要件への協力を妨げるような状態を示す患者。
  6. -研究への登録を許可しない医学的、重度または慢性の生物学的または精神医学的状態を示す患者、調査官の意見によると

研究の後半 (治療と生物学):

1.手術後48時間以上経過した生体材料

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術と放射線化学療法
（すべての術前多様体MRIに基づく）手術に続く標準的な放射線化学療法スタッププロトコル
手順：手術（術前のマルチモーダル MRI に基づく）と、その後の標準的な放射線化学療法 stupp プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インビトロでニューロスフェアを形成する能力についてのGBM切除サンプルの生物学的分析
時間枠：4.5年
5 継代までの幹細胞培地で in vitro でニューロスフェアを形成する能力 (はいまたはいいえ) に関する CNI2 と nCNI 領域の比較。
4.5年
5つの幹細胞マーカーのRNA発現に関するGBM切除サンプルの生物学的分析
時間枠：4.5年
次の基準での CNI2 と nCNI 領域の比較: 5 つの幹細胞マーカー (CD133、ネスチン、Sox2、Olig2 および Musashi) の RNA 発現に応じて 0 から 5 のスコアを付けます。
4.5年
ヌードマウスへの細胞の同所移植後に浸潤性脳腫瘍を形成する能力についてのGBM切除サンプルの生物学的分析
時間枠：4.5年
4.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠：4.5年
進行までの時間は、手術から進行までの時間として定義されます
4.5年
全生存
時間枠：4.5年
全生存期間は、手術から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップ ニュース (打ち切りデータ) として定義されます。
4.5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能補助研究
時間枠：4.5年

神経認知機能は、次のテストを使用して評価されます。

  • トレイルメイキングテスト
  • ストロープカラーテスト
  • ライン二等分タスク
  • WAISIII のサブテスト
  • MT 86 (ジョアネット 1992)
  • HDAE (BDAE) (グッドグラス 1972)
  • メック (ジョアネット 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) 生活の質は、EORTC アンケート QLQ C-30 および QLQ BN20 を使用して評価されます。
4.5年
生活の質に関する補助研究
時間枠：4.5年
生活の質は、EORTC アンケート QLQ C-30 および QLQ BN20 を使用して評価されます
4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth MOYAL, professor、Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (推定)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12TETE01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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