- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01872221
Studie av kapasiteten til MR-spektroskopi for å definere tumorområdet beriket med glioblastom-stamceller. Proof of Concept-studie (STEMRI)
Dette er en prospektiv biomedisinsk studie av intervensjonstype som inkluderer 16 pasienter på 52 måneder (24 måneder med inkludering og 28 måneder med oppfølging).
Denne pilotstudien, som kombinerer en metabolsk avbildningstilnærming (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy = 1HMRSI) og en biologisk, vil bli utført på pasienter som har et Glioblastoma (GBM) for å bestemme om MR-markører for aggressivitet (CNI2) er assosiert med spesifikke biologiske mønstre som når det gjelder GBMSC (GBM inneholder tumorstamcelle).
I den første delen av studien vil pasienter med radiologiske kriterier for GBM som er mottagelig for kirurgisk reseksjon bli inkludert; preoperative multimodale MR-skanninger vil bli utført og alle data som er innhentet (inkludert H1MRS- og DTI-data) vil bli integrert i den bildestyrte kirurgiske enheten (dvs. nevronavigasjonssystemet) som skal brukes intraoperativt. Under tumorreseksjon vil vevsprøver bli individualisert, basert på deres multimodale bildekarakteristikker og sendt til radiobiologilaboratoriet INSERM for biologisk analyse.
Etter operasjonen vil pasienten bli behandlet med standard radio-kjemoterapi-stupp-protokollen og vil bli fulgt i henhold til standard praksis; multimodal MR vil bli utført hver 2. måned i løpet av det første året og deretter hver 3. måned frem til progresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Første del av studien (kirurgi og bilder):
- Kirurgisk indikasjon for pasienter som presenterer radiologiske kriterier for glioblastom.
- Pasient som er ≥18 år
- Pasienten må ha ytelsesstatus mellom 0 og 2 på ECOG Performance Scale
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Pasient tilknyttet trygdregime
- Pasienten har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke for første del av studien.
Andre del av studiet (Behandling og biologi):
- Histologisk bekreftet glioblastom
- Pasienten må ha ytelsesstatus mellom 0 og 2 på ECOG Performance Scale eller bare 3 skyldes motorisk defekt.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Pasient tilknyttet trygdregime
- Pasienten har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke for den andre delen av studien.
Ekskluderingskriterier:
Første del av studien (kirurgi og bilder):
- Pasienter som ikke har lov til å utføre MR
- Spektroskopisk undersøkelse hvis resultater ikke bidrar
- gravid eller ammende pasient,
- Pasienter under lovbeskyttelse
- Pasient som presenterer tilstander som vil forstyrre samarbeidet med kravene i forsøket.
- Pasient som presenterer medisinske, alvorlige eller kroniske biologiske eller psykiatriske tilstander som ikke tillater hans påmelding i studien, ifølge etterforskerens mening
Andre del av studiet (Behandling og biologi):
1. Biologisk materiale mottatt i laboratoriet mer enn 48 timer etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kirurgi og radiokjemoterapi
Kirurgi (på grunnlag av all preoperativ multimodal MR) etterfulgt av standard radiokjemoterapi-stuppprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologisk analyse av GBM-resekterte prøver for kapasitet til å danne nevrosfærer in vitro
Tidsramme: 4,5 år
|
sammenligning CNI2 versus nCNI områder på kapasiteten til å danne nevrosfærer (ja eller nei) in vitro i stamcellemedium opptil 5 passasjer.
|
4,5 år
|
Biologisk analyse av GBM-resekerte prøver på RNA-ekspresjonen av 5 stamcellemarkører
Tidsramme: 4,5 år
|
sammenligning CNI2 versus nCNI områder på følgende kriterier: skåring fra 0 til 5 i henhold til RNA-ekspresjonen av 5 stamcellemarkører (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 og Musashi)
|
4,5 år
|
Biologisk analyse av GBM-resekterte prøver for deres evne til å danne invasiv hjernesvulst etter ortotopisk implantasjon av cellene i nakne mus
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progresjon
Tidsramme: 4,5 år
|
Tiden til progresjon er definert som tiden fra operasjon til progresjon
|
4,5 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
|
Den totale overlevelsen er definert som tiden fra operasjonen til døden av enhver årsak eller siste av oppfølgingsnyheter (sensurerte data)
|
4,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjelpestudie av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 4,5 år
|
Den nevrokognitive funksjonen vil bli evaluert ved hjelp av følgende tester:
|
4,5 år
|
Hjelpestudie av livskvalitet
Tidsramme: 4,5 år
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC spørreskjema QLQ C-30 og QLQ BN20
|
4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12TETE01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Resektabelt glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater