Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kapasiteten til MR-spektroskopi for å definere tumorområdet beriket med glioblastom-stamceller. Proof of Concept-studie (STEMRI)

24. august 2018 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Dette er en prospektiv biomedisinsk studie av intervensjonstype som inkluderer 16 pasienter på 52 måneder (24 måneder med inkludering og 28 måneder med oppfølging).

Denne pilotstudien, som kombinerer en metabolsk avbildningstilnærming (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy = 1HMRSI) og en biologisk, vil bli utført på pasienter som har et Glioblastoma (GBM) for å bestemme om MR-markører for aggressivitet (CNI2) er assosiert med spesifikke biologiske mønstre som når det gjelder GBMSC (GBM inneholder tumorstamcelle).

I den første delen av studien vil pasienter med radiologiske kriterier for GBM som er mottagelig for kirurgisk reseksjon bli inkludert; preoperative multimodale MR-skanninger vil bli utført og alle data som er innhentet (inkludert H1MRS- og DTI-data) vil bli integrert i den bildestyrte kirurgiske enheten (dvs. nevronavigasjonssystemet) som skal brukes intraoperativt. Under tumorreseksjon vil vevsprøver bli individualisert, basert på deres multimodale bildekarakteristikker og sendt til radiobiologilaboratoriet INSERM for biologisk analyse.

Etter operasjonen vil pasienten bli behandlet med standard radio-kjemoterapi-stupp-protokollen og vil bli fulgt i henhold til standard praksis; multimodal MR vil bli utført hver 2. måned i løpet av det første året og deretter hver 3. måned frem til progresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første del av studien (kirurgi og bilder):

  1. Kirurgisk indikasjon for pasienter som presenterer radiologiske kriterier for glioblastom.
  2. Pasient som er ≥18 år
  3. Pasienten må ha ytelsesstatus mellom 0 og 2 på ECOG Performance Scale
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  5. Pasient tilknyttet trygdregime
  6. Pasienten har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke for første del av studien.

Andre del av studiet (Behandling og biologi):

  1. Histologisk bekreftet glioblastom
  2. Pasienten må ha ytelsesstatus mellom 0 og 2 på ECOG Performance Scale eller bare 3 skyldes motorisk defekt.
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  4. Pasient tilknyttet trygdregime
  5. Pasienten har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke for den andre delen av studien.

Ekskluderingskriterier:

Første del av studien (kirurgi og bilder):

  1. Pasienter som ikke har lov til å utføre MR
  2. Spektroskopisk undersøkelse hvis resultater ikke bidrar
  3. gravid eller ammende pasient,
  4. Pasienter under lovbeskyttelse
  5. Pasient som presenterer tilstander som vil forstyrre samarbeidet med kravene i forsøket.
  6. Pasient som presenterer medisinske, alvorlige eller kroniske biologiske eller psykiatriske tilstander som ikke tillater hans påmelding i studien, ifølge etterforskerens mening

Andre del av studiet (Behandling og biologi):

1. Biologisk materiale mottatt i laboratoriet mer enn 48 timer etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirurgi og radiokjemoterapi
Kirurgi (på grunnlag av all preoperativ multimodal MR) etterfulgt av standard radiokjemoterapi-stuppprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk analyse av GBM-resekterte prøver for kapasitet til å danne nevrosfærer in vitro
Tidsramme: 4,5 år
sammenligning CNI2 versus nCNI områder på kapasiteten til å danne nevrosfærer (ja eller nei) in vitro i stamcellemedium opptil 5 passasjer.
4,5 år
Biologisk analyse av GBM-resekerte prøver på RNA-ekspresjonen av 5 stamcellemarkører
Tidsramme: 4,5 år
sammenligning CNI2 versus nCNI områder på følgende kriterier: skåring fra 0 til 5 i henhold til RNA-ekspresjonen av 5 stamcellemarkører (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 og Musashi)
4,5 år
Biologisk analyse av GBM-resekterte prøver for deres evne til å danne invasiv hjernesvulst etter ortotopisk implantasjon av cellene i nakne mus
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 4,5 år
Tiden til progresjon er definert som tiden fra operasjon til progresjon
4,5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
Den totale overlevelsen er definert som tiden fra operasjonen til døden av enhver årsak eller siste av oppfølgingsnyheter (sensurerte data)
4,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpestudie av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 4,5 år

Den nevrokognitive funksjonen vil bli evaluert ved hjelp av følgende tester:

  • løypeleggingstest
  • stroop fargetest
  • linje-tvers oppgave
  • Delprøver av WAISIII
  • MT 86 (Joanette 1992)
  • HDAE (BDAE) (Goodglass 1972)
  • MEC (Joanette 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC spørreskjema QLQ C-30 og QLQ BN20.
4,5 år
Hjelpestudie av livskvalitet
Tidsramme: 4,5 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC spørreskjema QLQ C-30 og QLQ BN20
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

3
Abonnere