Estudo da Capacidade da Espectroscopia de RM para Definir a Área Tumoral Enriquecida em Células Tronco de Glioblastoma. Estudo de Prova de Conceito (STEMRI)
Este é um estudo biomédico prospectivo do tipo intervencionista que incluiu 16 pacientes em 52 meses (24 meses de inclusão e 28 meses de acompanhamento).
Este estudo piloto, combinando uma abordagem de imagem metabólica (espectroscopia de ressonância magnética de prótons = 1HMRSI) e uma biológica, será realizado em pacientes portadores de glioblastoma (GBM) para determinar se marcadores de agressividade de ressonância magnética (CNI2) estão associados a padrões biológicos específicos como em relação ao GBMSC (GBM contém células-tronco tumorais).
Na primeira parte do estudo, serão incluídos pacientes com critérios radiológicos de GBM passíveis de ressecção cirúrgica; exames de ressonância magnética multimodais pré-operatórios serão feitos e todos os dados adquiridos (incluindo dados H1MRS e DTI) serão integrados no dispositivo cirúrgico guiado por imagem (ou seja, sistema de neuronavegação) para ser usado no intraoperatório. Durante a ressecção do tumor, as amostras de tecido serão individualizadas, com base em suas características de imagem multimodal e enviadas ao laboratório de radiobiologia INSERM para análise biológica.
Após a cirurgia, o paciente será tratado pelo protocolo stupp de radioquimioterapia padrão e será seguido de acordo com as práticas padrão; A ressonância magnética multimodal será realizada a cada 2 meses durante o primeiro ano e depois a cada 3 meses até a progressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31000
- CHU Rangueil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Primeira parte do estudo (Cirurgia e Imagens):
- Indicação cirúrgica para pacientes que apresentam critérios radiológicos de glioblastoma.
- Paciente com idade ≥18 anos
- O paciente deve ter performance status entre 0 e 2 na Escala de Performance ECOG
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Paciente filiado ao regime previdenciário
- O paciente concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para a primeira parte do estudo.
Segunda parte do estudo (Tratamento e Biologia):
- Glioblastoma confirmado histologicamente
- O paciente deve ter performance status entre 0 e 2 na ECOG Performance Scale ou 3 somente é devido a déficit motor.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Paciente filiado ao regime previdenciário
- O paciente concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para a segunda parte do estudo.
Critério de exclusão:
Primeira parte do estudo (Cirurgia e Imagens):
- Pacientes que não estão autorizados a realizar uma ressonância magnética
- Exame espectroscópico cujos resultados não são contributivos
- Paciente grávida ou amamentando,
- Pacientes sob proteção legal
- Paciente que apresenta condições que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.
- Paciente que apresente condições médicas, biológicas ou psiquiátricas graves ou crônicas que não permitam sua inclusão no estudo, segundo parecer do investigador
Segunda parte do estudo (Tratamento e Biologia):
1.Material biológico recebido no laboratório mais de 48 horas após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia e radio-quimioterapia
Cirurgia (com base em toda a ressonância magnética multimodal pré-operatória) seguida do protocolo padrão de radioquimioterapia de Stupp
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise biológica das amostras ressecadas de GBM para a capacidade de formar neuroesferas in vitro
Prazo: 4,5 anos
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comparação de áreas CNI2 versus nCNI na capacidade de formar neuroesferas (sim ou não) in vitro em meio de células-tronco até 5 passagens.
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4,5 anos
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Análise biológica das amostras ressecadas de GBM na expressão de RNA de 5 marcadores de células-tronco
Prazo: 4,5 anos
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comparação CNI2 versus áreas nCNI nos seguintes critérios: pontuação de 0 a 5 de acordo com a expressão de RNA de 5 marcadores de células-tronco (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 e Musashi)
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4,5 anos
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Análise biológica das amostras ressecadas de GBM quanto à sua capacidade de formar tumor cerebral invasivo após implantação ortotópica das células em camundongos nus
Prazo: 4,5 anos
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4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: 4,5 anos
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O tempo para progressão é definido como o tempo desde a cirurgia até a progressão
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4,5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 4,5 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa ou última notícia de acompanhamento (dados censurados)
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4,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo auxiliar da função neurocognitiva
Prazo: 4,5 anos
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A função neurocognitiva será avaliada através dos seguintes testes:
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4,5 anos
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Estudo auxiliar de qualidade de vida
Prazo: 4,5 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ C-30 e QLQ BN20
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4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lemarie A, Lubrano V, Delmas C, Lusque A, Cerapio JP, Perrier M, Siegfried A, Arnauduc F, Nicaise Y, Dahan P, Filleron T, Mounier M, Toulas C, Cohen-Jonathan Moyal E. The STEMRI trial: Magnetic resonance spectroscopy imaging can define tumor areas enriched in glioblastoma stem-like cells. Sci Adv. 2023 Nov 3;9(44):eadi0114. doi: 10.1126/sciadv.adi0114. Epub 2023 Nov 3.
- Pinto G, Saenz-de-Santa-Maria I, Chastagner P, Perthame E, Delmas C, Toulas C, Moyal-Jonathan-Cohen E, Brou C, Zurzolo C. Patient-derived glioblastoma stem cells transfer mitochondria through tunneling nanotubes in tumor organoids. Biochem J. 2021 Jan 15;478(1):21-39. doi: 10.1042/BCJ20200710.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12TETE01
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