- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01872221
Etude de la capacité de la spectroscopie IRM à définir la zone tumorale enrichie en cellules souches de glioblastome. Étude de preuve de concept (STEMRI)
Il s'agit d'une étude biomédicale prospective de type interventionnelle qui inclut 16 patients sur 52 mois (24 mois d'inclusion et 28 mois de suivi).
Cette étude pilote, combinant une approche d'imagerie métabolique (spectroscopie par résonance magnétique du proton = 1HMRSI) et une approche biologique, sera réalisée chez des patients porteurs d'un glioblastome (GBM) afin de déterminer si les marqueurs IRM d'agressivité (CNI2) sont associés à des profils biologiques spécifiques tels que ce qui concerne le GBMSC (le GBM contient des cellules souches tumorales).
Dans la première partie de l'étude, les patients présentant des critères radiologiques de GBM justiciables d'une résection chirurgicale seront inclus ; Des IRM multimodales préopératoires seront effectuées et toutes les données acquises (y compris les données H1MRS et DTI) seront intégrées dans le dispositif chirurgical guidé par l'image (c'est-à-dire le système de neuronavigation) à utiliser en peropératoire. Lors de la résection tumorale, des échantillons de tissus seront individualisés, en fonction de leurs caractéristiques d'imagerie multimodale et envoyés au laboratoire de radiobiologie INSERM pour analyse biologique.
Après la chirurgie, le patient sera traité selon le protocole standard de stupp de radiochimiothérapie et sera suivi conformément aux pratiques standard ; Une IRM multimodale sera réalisée tous les 2 mois pendant la première année puis tous les 3 mois jusqu'à progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, France, 31000
- CHU Rangueil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Première partie de l'étude (Chirurgie et Imagerie):
- Indication chirurgicale pour les patients qui présentent des critères radiologiques de glioblastome.
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Le patient doit avoir un statut de performance entre 0 et 2 sur l'échelle de performance ECOG
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Patient affilié au régime de sécurité sociale
- Le patient a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé écrit pour la première partie de l'étude.
Deuxième partie de l'étude (Traitement et Biologie):
- Glioblastome histologiquement confirmé
- Le patient doit avoir un statut de performance compris entre 0 et 2 sur l'échelle de performance ECOG ou 3 uniquement en raison d'un déficit moteur.
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Patient affilié au régime de sécurité sociale
- Le patient a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé écrit pour la deuxième partie de l'étude.
Critère d'exclusion:
Première partie de l'étude (Chirurgie et Imagerie):
- Patients qui ne sont pas autorisés à effectuer une IRM
- Examen spectroscopique dont les résultats ne sont pas contributifs
- Patiente enceinte ou allaitante,
- Patients sous protection légale
- Patient qui présente des conditions qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Patient qui présente des conditions médicales, biologiques ou psychiatriques sévères ou chroniques ne permettant pas son inclusion dans l'étude, selon l'avis de l'investigateur
Deuxième partie de l'étude (Traitement et Biologie):
1.Matériel biologique reçu au laboratoire plus de 48 heures après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie et radio-chimiothérapie
Chirurgie (sur la base de toutes les IRM multimodales préopératoires) suivie du protocole standard de stupp de radiochimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse biologique des échantillons GBM réséqués pour la capacité à former des neurosphères in vitro
Délai: 4,5 ans
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comparaison des aires CNI2 versus nCNI sur la capacité à former des neurosphères (oui ou non) in vitro en milieu cellules souches jusqu'à 5 passages.
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4,5 ans
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Analyse biologique des échantillons GBM réséqués sur l'expression ARN de 5 marqueurs de cellules souches
Délai: 4,5 ans
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comparaison des zones CNI2 versus nCNI sur les critères suivants : cotation de 0 à 5 selon l'expression ARN de 5 marqueurs de cellules souches (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 et Musashi)
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4,5 ans
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Analyse biologique des échantillons GBM réséqués pour leur capacité à former une tumeur cérébrale invasive après implantation orthotopique des cellules chez la souris nude
Délai: 4,5 ans
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4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: 4,5 ans
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Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et la progression
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4,5 ans
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La survie globale
Délai: 4,5 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière des nouvelles de suivi (données censurées)
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4,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étude auxiliaire de la fonction neurocognitive
Délai: 4,5 ans
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La fonction neurocognitive sera évaluée à l'aide des tests suivants :
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4,5 ans
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Étude accessoire de la qualité de vie
Délai: 4,5 ans
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ C-30 et QLQ BN20
|
4,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12TETE01
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