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Etude de la capacité de la spectroscopie IRM à définir la zone tumorale enrichie en cellules souches de glioblastome. Étude de preuve de concept (STEMRI)

24 août 2018 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Il s'agit d'une étude biomédicale prospective de type interventionnelle qui inclut 16 patients sur 52 mois (24 mois d'inclusion et 28 mois de suivi).

Cette étude pilote, combinant une approche d'imagerie métabolique (spectroscopie par résonance magnétique du proton = 1HMRSI) et une approche biologique, sera réalisée chez des patients porteurs d'un glioblastome (GBM) afin de déterminer si les marqueurs IRM d'agressivité (CNI2) sont associés à des profils biologiques spécifiques tels que ce qui concerne le GBMSC (le GBM contient des cellules souches tumorales).

Dans la première partie de l'étude, les patients présentant des critères radiologiques de GBM justiciables d'une résection chirurgicale seront inclus ; Des IRM multimodales préopératoires seront effectuées et toutes les données acquises (y compris les données H1MRS et DTI) seront intégrées dans le dispositif chirurgical guidé par l'image (c'est-à-dire le système de neuronavigation) à utiliser en peropératoire. Lors de la résection tumorale, des échantillons de tissus seront individualisés, en fonction de leurs caractéristiques d'imagerie multimodale et envoyés au laboratoire de radiobiologie INSERM pour analyse biologique.

Après la chirurgie, le patient sera traité selon le protocole standard de stupp de radiochimiothérapie et sera suivi conformément aux pratiques standard ; Une IRM multimodale sera réalisée tous les 2 mois pendant la première année puis tous les 3 mois jusqu'à progression.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Première partie de l'étude (Chirurgie et Imagerie):

  1. Indication chirurgicale pour les patients qui présentent des critères radiologiques de glioblastome.
  2. Patient âgé de ≥ 18 ans
  3. Le patient doit avoir un statut de performance entre 0 et 2 sur l'échelle de performance ECOG
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois
  5. Patient affilié au régime de sécurité sociale
  6. Le patient a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé écrit pour la première partie de l'étude.

Deuxième partie de l'étude (Traitement et Biologie):

  1. Glioblastome histologiquement confirmé
  2. Le patient doit avoir un statut de performance compris entre 0 et 2 sur l'échelle de performance ECOG ou 3 uniquement en raison d'un déficit moteur.
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois
  4. Patient affilié au régime de sécurité sociale
  5. Le patient a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé écrit pour la deuxième partie de l'étude.

Critère d'exclusion:

Première partie de l'étude (Chirurgie et Imagerie):

  1. Patients qui ne sont pas autorisés à effectuer une IRM
  2. Examen spectroscopique dont les résultats ne sont pas contributifs
  3. Patiente enceinte ou allaitante,
  4. Patients sous protection légale
  5. Patient qui présente des conditions qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  6. Patient qui présente des conditions médicales, biologiques ou psychiatriques sévères ou chroniques ne permettant pas son inclusion dans l'étude, selon l'avis de l'investigateur

Deuxième partie de l'étude (Traitement et Biologie):

1.Matériel biologique reçu au laboratoire plus de 48 heures après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie et radio-chimiothérapie
Chirurgie (sur la base de toutes les IRM multimodales préopératoires) suivie du protocole standard de stupp de radiochimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse biologique des échantillons GBM réséqués pour la capacité à former des neurosphères in vitro
Délai: 4,5 ans
comparaison des aires CNI2 versus nCNI sur la capacité à former des neurosphères (oui ou non) in vitro en milieu cellules souches jusqu'à 5 passages.
4,5 ans
Analyse biologique des échantillons GBM réséqués sur l'expression ARN de 5 marqueurs de cellules souches
Délai: 4,5 ans
comparaison des zones CNI2 versus nCNI sur les critères suivants : cotation de 0 à 5 selon l'expression ARN de 5 marqueurs de cellules souches (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 et Musashi)
4,5 ans
Analyse biologique des échantillons GBM réséqués pour leur capacité à former une tumeur cérébrale invasive après implantation orthotopique des cellules chez la souris nude
Délai: 4,5 ans
4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 4,5 ans
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et la progression
4,5 ans
La survie globale
Délai: 4,5 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière des nouvelles de suivi (données censurées)
4,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude auxiliaire de la fonction neurocognitive
Délai: 4,5 ans

La fonction neurocognitive sera évaluée à l'aide des tests suivants :

  • test de création de sentier
  • test de couleur de stroop
  • tâche de bissection de ligne
  • Sous-tests du WAISIII
  • MT 86 (Joanette 1992)
  • HDAE (BDAE) (Goodglass 1972)
  • MEC (Joanette 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ C-30 et QLQ BN20.
4,5 ans
Étude accessoire de la qualité de vie
Délai: 4,5 ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ C-30 et QLQ BN20
4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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