Studio della capacità della spettroscopia MRI di definire l'area tumorale arricchita in cellule staminali di glioblastoma. Prova di studio concettuale (STEMRI)
Si tratta di uno studio biomedico prospettico di tipo interventistico che include 16 pazienti su 52 mesi (24 mesi di inclusione e 28 mesi di follow up).
Questo studio pilota, che combina un approccio di imaging metabolico (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy = 1HMRSI) e uno biologico, sarà condotto in pazienti portatori di un glioblastoma (GBM) per determinare se i marcatori di aggressività MRI (CNI2) sono associati a specifici pattern biologici come per quanto riguarda GBMSC (GBM contiene cellule staminali tumorali).
Nella prima parte dello studio saranno inclusi pazienti con criteri radiologici di GBM suscettibili di resezione chirurgica; verranno eseguite scansioni MRI multimodali preoperatorie e tutti i dati acquisiti (compresi i dati H1MRS e DTI) saranno integrati nel dispositivo chirurgico guidato da immagini (ovvero il sistema di neuronavigazione) da utilizzare intraoperatoriamente. Durante la resezione del tumore, i campioni di tessuto saranno individualizzati, in base alle loro caratteristiche di imaging multimodale e inviati al laboratorio di radiobiologia INSERM per l'analisi biologica.
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà trattato secondo il protocollo standard di stupp radio-chemioterapico e sarà seguito secondo le pratiche standard; la risonanza magnetica multimodale verrà eseguita ogni 2 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU Rangueil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima parte dello studio (Chirurgia e Imagery):
- Indicazione chirurgica per pazienti che presentano criteri radiologici di glioblastoma.
- Pazienti di età ≥18 anni
- Il paziente deve avere un performance status compreso tra 0 e 2 sulla scala delle prestazioni ECOG
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Paziente iscritto al regime previdenziale
- Il paziente ha volontariamente accettato di partecipare fornendo il consenso informato scritto per la prima parte dello studio.
Seconda parte dello studio (Trattamento e Biologia):
- Glioblastoma confermato istologicamente
- Il paziente deve avere un performance status compreso tra 0 e 2 sulla scala delle prestazioni ECOG o solo 3 è dovuto a deficit motorio.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Paziente iscritto al regime previdenziale
- Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto per la seconda parte dello studio.
Criteri di esclusione:
Prima parte dello studio (Chirurgia e Imagery):
- Pazienti a cui non è consentito eseguire una risonanza magnetica
- Esame spettroscopico i cui risultati non sono contributivi
- Paziente in stato di gravidanza o allattamento,
- Pazienti tutelati dalla legge
- Paziente che presenta condizioni che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.
- Paziente che presenta condizioni mediche, biologiche o psichiatriche gravi o croniche che non gli consentono l'arruolamento nello studio, secondo il parere dello sperimentatore
Seconda parte dello studio (Trattamento e Biologia):
1. Materiale biologico ricevuto in laboratorio più di 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia e radio-chemioterapia
Chirurgia (sulla base di tutte le risonanze magnetiche multimodali preoperatorie) seguita dal protocollo standard di radio-chemioterapia Stupp
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi biologica dei campioni asportati di GBM per la capacità di formare neurosfere in vitro
Lasso di tempo: 4,5 anni
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confronto aree CNI2 versus nCNI sulla capacità di formare neurosfere (sì o no) in vitro in medium di cellule staminali fino a 5 passaggi.
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4,5 anni
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Analisi biologica dei campioni asportati di GBM sull'espressione dell'RNA di 5 marcatori di cellule staminali
Lasso di tempo: 4,5 anni
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confronto aree CNI2 contro aree nCNI sui seguenti criteri: punteggio da 0 a 5 in base all'espressione dell'RNA di 5 marcatori di cellule staminali (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 e Musashi)
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4,5 anni
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Analisi biologica dei campioni asportati di GBM per la loro capacità di formare tumori cerebrali invasivi dopo l'impianto ortotopico delle cellule nei topi nudi
Lasso di tempo: 4,5 anni
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4,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 4,5 anni
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Il tempo alla progressione è definito come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla progressione
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4,5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4,5 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa o l'ultima delle notizie di follow-up (dati censurati)
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4,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio accessorio della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 4,5 anni
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La funzione neurocognitiva sarà valutata utilizzando i seguenti test:
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4,5 anni
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Studio complementare della qualità della vita
Lasso di tempo: 4,5 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ C-30 e QLQ BN20
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4,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lemarie A, Lubrano V, Delmas C, Lusque A, Cerapio JP, Perrier M, Siegfried A, Arnauduc F, Nicaise Y, Dahan P, Filleron T, Mounier M, Toulas C, Cohen-Jonathan Moyal E. The STEMRI trial: Magnetic resonance spectroscopy imaging can define tumor areas enriched in glioblastoma stem-like cells. Sci Adv. 2023 Nov 3;9(44):eadi0114. doi: 10.1126/sciadv.adi0114. Epub 2023 Nov 3.
- Pinto G, Saenz-de-Santa-Maria I, Chastagner P, Perthame E, Delmas C, Toulas C, Moyal-Jonathan-Cohen E, Brou C, Zurzolo C. Patient-derived glioblastoma stem cells transfer mitochondria through tunneling nanotubes in tumor organoids. Biochem J. 2021 Jan 15;478(1):21-39. doi: 10.1042/BCJ20200710.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12TETE01
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