- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01872221
Undersøgelse af kapaciteten af MR-spektroskopi til at definere tumorområdet beriget med glioblastomstamceller. Proof of Concept undersøgelse (STEMRI)
Dette er en prospektiv biomedicinsk undersøgelse af interventionstype, som omfatter 16 patienter på 52 måneder (24 måneders inklusion og 28 måneders opfølgning).
Denne pilotundersøgelse, der kombinerer en metabolisk billeddannelsestilgang (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy = 1HMRSI) og en biologisk, vil blive udført i patienter, der har et Glioblastoma (GBM) for at bestemme, om MR-markører for aggressivitet (CNI2) er forbundet med specifikke biologiske mønstre som f.eks. med hensyn til GBMSC (GBM indeholder tumorstamceller).
I den første del af undersøgelsen vil patienter med radiologiske kriterier for GBM, der er modtagelige for kirurgisk resektion, blive inkluderet; præoperative multimodale MR-scanninger vil blive udført, og alle indsamlede data (inklusive H1MRS- og DTI-data) vil blive integreret i det billedstyrede kirurgiske udstyr (dvs. neuronavigationssystem), der skal bruges intraoperativt. Under tumorresektion vil vævsprøver blive individualiseret baseret på deres multimodale billeddannelseskarakteristika og sendt til det radiobiologiske laboratorium INSERM til biologisk analyse.
Efter operationen vil patienten blive behandlet med standard radio-kemoterapi stupp protokol og vil blive fulgt i overensstemmelse med standard praksis; multimodal MR vil blive udført hver 2. måned i løbet af det første år og derefter hver 3. måned indtil progression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Første del af undersøgelsen (kirurgi og billedsprog):
- Kirurgisk indikation for patienter, der præsenterer radiologiske kriterier for glioblastom.
- Patient, der er ≥18 år
- Patienten skal have præstationsstatus mellem 0 og 2 på ECOG Performance Scale
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Patient tilknyttet socialsikringsordningen
- Patienten har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til den første del af undersøgelsen.
Anden del af undersøgelsen (Behandling og biologi):
- Histologisk bekræftet glioblastom
- Patienten skal have præstationsstatus mellem 0 og 2 på ECOG Performance Scale eller kun 3 skyldes motorisk deficit.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Patient tilknyttet socialsikringsordningen
- Patienten har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til anden del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Første del af undersøgelsen (kirurgi og billedsprog):
- Patienter, der ikke må foretage en MR
- Spektroskopisk undersøgelse, hvis resultater ikke er bidragende
- gravid eller ammende patient,
- Patienter under lovbeskyttelse
- Patient, der præsenterer tilstande, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
- Patient, der udviser medicinske, alvorlige eller kroniske biologiske eller psykiatriske tilstande, der ikke tillader hans tilmelding i undersøgelsen, ifølge investigators udtalelse
Anden del af undersøgelsen (Behandling og biologi):
1.Biologisk materiale modtaget i laboratoriet mere end 48 timer efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kirurgi og radio-kemoterapi
Kirurgi (på basis af al præoperativ multimodal MRI) efterfulgt af standard radio-kemoterapi-stup-protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologisk analyse af GBM-resekerede prøver for kapaciteten til at danne neurosfærer in vitro
Tidsramme: 4,5 år
|
sammenligning CNI2 versus nCNI områder på kapaciteten til at danne neurosfærer (ja eller nej) in vitro i stamcellemedium op til 5 passager.
|
4,5 år
|
Biologisk analyse af de GBM-resekerede prøver på RNA-ekspressionen af 5 stamcellemarkører
Tidsramme: 4,5 år
|
sammenligning CNI2 versus nCNI områder på følgende kriterier: score fra 0 til 5 i henhold til RNA-ekspressionen af 5 stamcellemarkører (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 og Musashi)
|
4,5 år
|
Biologisk analyse af de GBM-resekerede prøver for deres evne til at danne invasiv hjernetumor efter ortotopisk implantation af cellerne i nøgne mus
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progression
Tidsramme: 4,5 år
|
Tiden til progression defineres som tiden fra operation til progression
|
4,5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
|
Den samlede overlevelse er defineret som tiden fra operationen til døden af enhver årsag eller sidste af opfølgningsnyheder (censurerede data)
|
4,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Supplerende undersøgelse af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 4,5 år
|
Den neurokognitive funktion vil blive evalueret ved hjælp af følgende tests:
|
4,5 år
|
Supplerende undersøgelse af livskvalitet
Tidsramme: 4,5 år
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC spørgeskema QLQ C-30 og QLQ BN20
|
4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12TETE01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada