Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kapaciteten af ​​MR-spektroskopi til at definere tumorområdet beriget med glioblastomstamceller. Proof of Concept undersøgelse (STEMRI)

24. august 2018 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er en prospektiv biomedicinsk undersøgelse af interventionstype, som omfatter 16 patienter på 52 måneder (24 måneders inklusion og 28 måneders opfølgning).

Denne pilotundersøgelse, der kombinerer en metabolisk billeddannelsestilgang (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy = 1HMRSI) og en biologisk, vil blive udført i patienter, der har et Glioblastoma (GBM) for at bestemme, om MR-markører for aggressivitet (CNI2) er forbundet med specifikke biologiske mønstre som f.eks. med hensyn til GBMSC (GBM indeholder tumorstamceller).

I den første del af undersøgelsen vil patienter med radiologiske kriterier for GBM, der er modtagelige for kirurgisk resektion, blive inkluderet; præoperative multimodale MR-scanninger vil blive udført, og alle indsamlede data (inklusive H1MRS- og DTI-data) vil blive integreret i det billedstyrede kirurgiske udstyr (dvs. neuronavigationssystem), der skal bruges intraoperativt. Under tumorresektion vil vævsprøver blive individualiseret baseret på deres multimodale billeddannelseskarakteristika og sendt til det radiobiologiske laboratorium INSERM til biologisk analyse.

Efter operationen vil patienten blive behandlet med standard radio-kemoterapi stupp protokol og vil blive fulgt i overensstemmelse med standard praksis; multimodal MR vil blive udført hver 2. måned i løbet af det første år og derefter hver 3. måned indtil progression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Første del af undersøgelsen (kirurgi og billedsprog):

  1. Kirurgisk indikation for patienter, der præsenterer radiologiske kriterier for glioblastom.
  2. Patient, der er ≥18 år
  3. Patienten skal have præstationsstatus mellem 0 og 2 på ECOG Performance Scale
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  5. Patient tilknyttet socialsikringsordningen
  6. Patienten har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til den første del af undersøgelsen.

Anden del af undersøgelsen (Behandling og biologi):

  1. Histologisk bekræftet glioblastom
  2. Patienten skal have præstationsstatus mellem 0 og 2 på ECOG Performance Scale eller kun 3 skyldes motorisk deficit.
  3. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  4. Patient tilknyttet socialsikringsordningen
  5. Patienten har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til anden del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Første del af undersøgelsen (kirurgi og billedsprog):

  1. Patienter, der ikke må foretage en MR
  2. Spektroskopisk undersøgelse, hvis resultater ikke er bidragende
  3. gravid eller ammende patient,
  4. Patienter under lovbeskyttelse
  5. Patient, der præsenterer tilstande, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  6. Patient, der udviser medicinske, alvorlige eller kroniske biologiske eller psykiatriske tilstande, der ikke tillader hans tilmelding i undersøgelsen, ifølge investigators udtalelse

Anden del af undersøgelsen (Behandling og biologi):

1.Biologisk materiale modtaget i laboratoriet mere end 48 timer efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kirurgi og radio-kemoterapi
Kirurgi (på basis af al præoperativ multimodal MRI) efterfulgt af standard radio-kemoterapi-stup-protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk analyse af GBM-resekerede prøver for kapaciteten til at danne neurosfærer in vitro
Tidsramme: 4,5 år
sammenligning CNI2 versus nCNI områder på kapaciteten til at danne neurosfærer (ja eller nej) in vitro i stamcellemedium op til 5 passager.
4,5 år
Biologisk analyse af de GBM-resekerede prøver på RNA-ekspressionen af ​​5 stamcellemarkører
Tidsramme: 4,5 år
sammenligning CNI2 versus nCNI områder på følgende kriterier: score fra 0 til 5 i henhold til RNA-ekspressionen af ​​5 stamcellemarkører (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 og Musashi)
4,5 år
Biologisk analyse af de GBM-resekerede prøver for deres evne til at danne invasiv hjernetumor efter ortotopisk implantation af cellerne i nøgne mus
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 4,5 år
Tiden til progression defineres som tiden fra operation til progression
4,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
Den samlede overlevelse er defineret som tiden fra operationen til døden af ​​enhver årsag eller sidste af opfølgningsnyheder (censurerede data)
4,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende undersøgelse af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 4,5 år

Den neurokognitive funktion vil blive evalueret ved hjælp af følgende tests:

  • test for at lave spor
  • stroop farvetest
  • linje-tværsnit opgave
  • Underprøver af WAISIII
  • MT 86 (Joanette 1992)
  • HDAE (BDAE) (Goodglass 1972)
  • MEC (Joanette 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC spørgeskema QLQ C-30 og QLQ BN20.
4,5 år
Supplerende undersøgelse af livskvalitet
Tidsramme: 4,5 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC spørgeskema QLQ C-30 og QLQ BN20
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

3
Abonner