- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872221
Studie av kapaciteten hos MRT-spektroskopi för att definiera tumörområdet berikat med glioblastomstamceller. Proof of Concept Studie (STEMRI)
Detta är en prospektiv biomedicinsk studie av interventionstyp som inkluderar 16 patienter på 52 månader (24 månaders inklusion och 28 månaders uppföljning).
Denna pilotstudie, som kombinerar en metabolisk avbildningsmetod (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy = 1HMRSI) och en biologisk, kommer att utföras på patienter som har ett glioblastom (GBM) för att avgöra om MRI-markörer för aggressivitet (CNI2) är associerade med specifika biologiska mönster som när det gäller GBMSC (GBM innehåller tumörstamceller).
I den första delen av studien kommer patienter med radiologiska kriterier för GBM som är mottagliga för kirurgisk resektion att inkluderas; preoperativa multimodala MR-skanningar kommer att göras och all insamlad data (inklusive H1MRS- och DTI-data) kommer att integreras i den bildstyrda kirurgiska enheten (dvs. neuronavigationssystem) som ska användas intraoperativt. Under tumörresektion kommer vävnadsprover att individualiseras, baserat på deras multimodala avbildningsegenskaper och skickas till det radiobiologiska laboratoriet INSERM för biologisk analys.
Efter operationen kommer patienten att behandlas med standardprotokollet för radiokemoterapi-stupp och kommer att följas enligt standardpraxis; multimodal MRT kommer att utföras varannan månad under det första året och sedan var tredje månad fram till progression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Första delen av studien (kirurgi och bildspråk):
- Kirurgisk indikation för patienter som uppvisar radiologiska kriterier för glioblastom.
- Patient som är ≥18 år
- Patienten måste ha prestationsstatus mellan 0 och 2 på ECOG Performance Scale
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Patient ansluten till socialförsäkringsregimen
- Patienten har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till den första delen av studien.
Andra delen av studien (Behandling och biologi):
- Histologiskt bekräftat glioblastom
- Patienten måste ha prestationsstatus mellan 0 och 2 på ECOG Performance Scale eller bara 3 beror på motorisk underskott.
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Patient ansluten till socialförsäkringsregimen
- Patienten har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till den andra delen av studien.
Exklusions kriterier:
Första delen av studien (kirurgi och bildspråk):
- Patienter som inte får göra MR
- Spektroskopisk undersökning vars resultat inte är bidragande
- gravid eller ammande patient,
- Patienter under lagskydd
- Patient som uppvisar tillstånd som skulle störa samarbetet med prövningens krav.
- Patient som uppvisar medicinska, allvarliga eller kroniska biologiska eller psykiatriska tillstånd som inte tillåter hans inskrivning i studien, enligt utredarens åsikt
Andra delen av studien (Behandling och biologi):
1.Biologiskt material som tas emot i labbet mer än 48 timmar efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kirurgi och radiokemoterapi
Kirurgi (på basis av all preoperativ multimodal MRI) följt av standardprotokoll för radiokemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biologisk analys av GBM-resekerade prover för förmågan att bilda neurosfärer in vitro
Tidsram: 4,5 år
|
jämförelse CNI2 kontra nCNI områden på förmågan att bilda neurosfärer (ja eller nej) in vitro i stamcellsmedium upp till 5 passager.
|
4,5 år
|
Biologisk analys av GBM-resekerade prover på RNA-uttrycket av 5 stamcellsmarkörer
Tidsram: 4,5 år
|
jämförelse CNI2 mot nCNI-områden på följande kriterier: poäng från 0 till 5 enligt RNA-uttrycket av 5 stamcellsmarkörer (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 och Musashi)
|
4,5 år
|
Biologisk analys av GBM-resekerade prover för deras förmåga att bilda invasiv hjärntumör efter ortotopisk implantation av cellerna i nakna möss
Tidsram: 4,5 år
|
4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för progression
Tidsram: 4,5 år
|
Tiden till progression definieras som tiden från operation till progression
|
4,5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 4,5 år
|
Den totala överlevnaden definieras som tiden från operation till dödsfall av någon orsak eller sista uppföljningsnyhet (censurerad data)
|
4,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjälpstudie av neurokognitiv funktion
Tidsram: 4,5 år
|
Den neurokognitiva funktionen kommer att utvärderas med hjälp av följande tester:
|
4,5 år
|
Hjälpstudie av livskvalitet
Tidsram: 4,5 år
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ C-30 och QLQ BN20
|
4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12TETE01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...