Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kapaciteten hos MRT-spektroskopi för att definiera tumörområdet berikat med glioblastomstamceller. Proof of Concept Studie (STEMRI)

24 augusti 2018 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Detta är en prospektiv biomedicinsk studie av interventionstyp som inkluderar 16 patienter på 52 månader (24 månaders inklusion och 28 månaders uppföljning).

Denna pilotstudie, som kombinerar en metabolisk avbildningsmetod (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy = 1HMRSI) och en biologisk, kommer att utföras på patienter som har ett glioblastom (GBM) för att avgöra om MRI-markörer för aggressivitet (CNI2) är associerade med specifika biologiska mönster som när det gäller GBMSC (GBM innehåller tumörstamceller).

I den första delen av studien kommer patienter med radiologiska kriterier för GBM som är mottagliga för kirurgisk resektion att inkluderas; preoperativa multimodala MR-skanningar kommer att göras och all insamlad data (inklusive H1MRS- och DTI-data) kommer att integreras i den bildstyrda kirurgiska enheten (dvs. neuronavigationssystem) som ska användas intraoperativt. Under tumörresektion kommer vävnadsprover att individualiseras, baserat på deras multimodala avbildningsegenskaper och skickas till det radiobiologiska laboratoriet INSERM för biologisk analys.

Efter operationen kommer patienten att behandlas med standardprotokollet för radiokemoterapi-stupp och kommer att följas enligt standardpraxis; multimodal MRT kommer att utföras varannan månad under det första året och sedan var tredje månad fram till progression.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Rangueil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första delen av studien (kirurgi och bildspråk):

  1. Kirurgisk indikation för patienter som uppvisar radiologiska kriterier för glioblastom.
  2. Patient som är ≥18 år
  3. Patienten måste ha prestationsstatus mellan 0 och 2 på ECOG Performance Scale
  4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  5. Patient ansluten till socialförsäkringsregimen
  6. Patienten har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till den första delen av studien.

Andra delen av studien (Behandling och biologi):

  1. Histologiskt bekräftat glioblastom
  2. Patienten måste ha prestationsstatus mellan 0 och 2 på ECOG Performance Scale eller bara 3 beror på motorisk underskott.
  3. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  4. Patient ansluten till socialförsäkringsregimen
  5. Patienten har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till den andra delen av studien.

Exklusions kriterier:

Första delen av studien (kirurgi och bildspråk):

  1. Patienter som inte får göra MR
  2. Spektroskopisk undersökning vars resultat inte är bidragande
  3. gravid eller ammande patient,
  4. Patienter under lagskydd
  5. Patient som uppvisar tillstånd som skulle störa samarbetet med prövningens krav.
  6. Patient som uppvisar medicinska, allvarliga eller kroniska biologiska eller psykiatriska tillstånd som inte tillåter hans inskrivning i studien, enligt utredarens åsikt

Andra delen av studien (Behandling och biologi):

1.Biologiskt material som tas emot i labbet mer än 48 timmar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kirurgi och radiokemoterapi
Kirurgi (på basis av all preoperativ multimodal MRI) följt av standardprotokoll för radiokemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk analys av GBM-resekerade prover för förmågan att bilda neurosfärer in vitro
Tidsram: 4,5 år
jämförelse CNI2 kontra nCNI områden på förmågan att bilda neurosfärer (ja eller nej) in vitro i stamcellsmedium upp till 5 passager.
4,5 år
Biologisk analys av GBM-resekerade prover på RNA-uttrycket av 5 stamcellsmarkörer
Tidsram: 4,5 år
jämförelse CNI2 mot nCNI-områden på följande kriterier: poäng från 0 till 5 enligt RNA-uttrycket av 5 stamcellsmarkörer (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 och Musashi)
4,5 år
Biologisk analys av GBM-resekerade prover för deras förmåga att bilda invasiv hjärntumör efter ortotopisk implantation av cellerna i nakna möss
Tidsram: 4,5 år
4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 4,5 år
Tiden till progression definieras som tiden från operation till progression
4,5 år
Total överlevnad
Tidsram: 4,5 år
Den totala överlevnaden definieras som tiden från operation till dödsfall av någon orsak eller sista uppföljningsnyhet (censurerad data)
4,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjälpstudie av neurokognitiv funktion
Tidsram: 4,5 år

Den neurokognitiva funktionen kommer att utvärderas med hjälp av följande tester:

  • spårbildningstest
  • stroop färgtest
  • linje-bissektion uppgift
  • Delprov av WAISIII
  • MT 86 (Joanette 1992)
  • HDAE (BDAE) (Goodglass 1972)
  • MEC (Joanette 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ C-30 och QLQ BN20.
4,5 år
Hjälpstudie av livskvalitet
Tidsram: 4,5 år
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ C-30 och QLQ BN20
4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

3
Prenumerera