Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможностей МРТ-спектроскопии в определении области опухоли, обогащенной стволовыми клетками глиобластомы. Проверка концепции (STEMRI)

9 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это проспективное биомедицинское исследование интервенционного типа, включающее 16 пациентов в течение 52 месяцев (24 месяца включения и 28 месяцев наблюдения).

Это экспериментальное исследование, сочетающее подход к метаболической визуализации (протонная магнитно-резонансная спектроскопия = 1HMRSI) и биологический, будет проводиться у пациентов с глиобластомой (GBM), чтобы определить, связаны ли МРТ-маркеры агрессивности (CNI2) с определенными биологическими паттернами, такими как в отношении GBMSC (GBM содержит опухолевые стволовые клетки).

В первую часть исследования будут включены пациенты с рентгенологическими критериями ГБМ, поддающиеся хирургической резекции; будет выполнено предоперационное мультимодальное МРТ-сканирование, и все полученные данные (включая данные H1MRS и DTI) будут интегрированы в хирургическое устройство под визуальным контролем (например, систему нейронной навигации) для использования во время операции. Во время резекции опухоли образцы тканей будут индивидуализированы на основе их характеристик мультимодальной визуализации и отправлены в радиобиологическую лабораторию INSERM для биологического анализа.

После операции пациент будет лечиться по стандартному протоколу радиохимиотерапии stupp и будет соблюдаться в соответствии со стандартной практикой; мультимодальная МРТ будет проводиться каждые 2 месяца в течение первого года, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Франция, 31000
        • CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Первая часть исследования (Хирургия и изображения):

  1. Хирургические показания для пациентов с рентгенологическими критериями глиобластомы.
  2. Пациент ≥18 лет
  3. Пациент должен иметь статус работоспособности от 0 до 2 по шкале производительности ECOG.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  5. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
  6. Пациент добровольно согласился на участие, предоставив письменное информированное согласие на первую часть исследования.

Вторая часть исследования (лечение и биология):

  1. Гистологически подтвержденная глиобластома
  2. Состояние работоспособности пациента должно быть от 0 до 2 по шкале работоспособности ECOG или только 3 из-за моторного дефицита.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  4. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
  5. Пациент добровольно согласился на участие, предоставив письменное информированное согласие на вторую часть исследования.

Критерий исключения:

Первая часть исследования (Хирургия и изображения):

  1. Пациенты, которым запрещено делать МРТ
  2. Спектроскопическое исследование, результаты которого не вносят вклад
  3. Беременная или кормящая пациентка,
  4. Пациенты под защитой закона
  5. Пациент, который предъявляет условия, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями исследования.
  6. Пациент с медицинскими, тяжелыми или хроническими биологическими или психическими заболеваниями, не позволяющими включить его в исследование, по мнению исследователя.

Вторая часть исследования (лечение и биология):

1. Биологический материал, полученный в лаборатории более чем через 48 часов после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия и радиохимиотерапия
Хирургическое вмешательство (на основе всей предоперационной мультимодальной МРТ) с последующей стандартной радиохимиотерапией по протоколу Ступпа
Процедура: Операция (на основе предоперационной мультимодальной МРТ) с последующим стандартным протоколом радиохимиотерапии stupp

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический анализ резецированных образцов ГБМ на способность образовывать нейросферы in vitro
Временное ограничение: 4,5 года
сравнение областей CNI2 и nCNI по способности образовывать нейросферы (да или нет) in vitro в среде стволовых клеток до 5 пассажей.
4,5 года
Биологический анализ резецированных образцов ГБМ на экспрессию РНК 5 маркеров стволовых клеток
Временное ограничение: 4,5 года
сравнение областей CNI2 и nCNI по следующим критериям: оценка от 0 до 5 в соответствии с экспрессией РНК 5 маркеров стволовых клеток (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 и Musashi)
4,5 года
Биологический анализ резецированных образцов ГБМ на их способность образовывать инвазивную опухоль головного мозга после ортотопической имплантации клеток голым мышам
Временное ограничение: 4,5 года
4,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 4,5 года
Время до прогрессирования определяется как время от операции до прогрессирования.
4,5 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4,5 года
Общая выживаемость определяется как время от операции до смерти от любой причины или последней из последующих новостей (цензурированные данные).
4,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное исследование нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 4,5 года

Нейрокогнитивную функцию оценивают с помощью следующих тестов:

  • испытание на прокладывание тропы
  • цветовая проба Струпа
  • задача деления линии пополам
  • Подтесты WAISIII
  • MT 86 (Джоанетт, 1992)
  • HDAE (BDAE) (Гудгласс, 1972)
  • МЭК (Джоанетт, 2004 г.)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EORTC QLQ C-30 и QLQ BN20.
4,5 года
Дополнительное исследование качества жизни
Временное ограничение: 4,5 года
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ C-30 и QLQ BN20.
4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12TETE01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться