Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de capaciteit van de MRI-spectroscopie om het tumorgebied verrijkt met glioblastoma-stamcellen te definiëren. Proof-of-concept-studie (STEMRI)

9 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Dit is een prospectieve biomedische studie van het interventionele type met 16 patiënten gedurende 52 maanden (24 maanden opname en 28 maanden follow-up).

Deze pilootstudie, die een benadering van metabole beeldvorming (protonmagnetische resonantiespectroscopie = 1HMRSI) en een biologische benadering combineert, zal worden uitgevoerd bij patiënten met een glioblastoom (GBM) om te bepalen of MRI-markers van agressiviteit (CNI2) geassocieerd zijn met specifieke biologische patronen zoals met betrekking tot GBMSC (GBM bevat tumorstamcellen).

In het eerste deel van de studie zullen patiënten worden opgenomen met radiologische criteria van GBM die vatbaar zijn voor chirurgische resectie; er zullen preoperatieve multimodale MRI-scans worden uitgevoerd en alle verkregen gegevens (inclusief H1MRS- en DTI-gegevens) zullen worden geïntegreerd in het beeldgeleide chirurgische apparaat (dwz het neuronavigatiesysteem) voor intraoperatief gebruik. Tijdens de tumorresectie worden weefselmonsters geïndividualiseerd op basis van hun multimodale beeldvormende kenmerken en naar het radiobiologisch laboratorium INSERM gestuurd voor biologische analyse.

Na de operatie wordt de patiënt behandeld volgens het standaard radio-chemotherapie stupp-protocol en wordt hij gevolgd volgens de standaardpraktijken; multimodale MRI zal gedurende het eerste jaar elke 2 maanden worden uitgevoerd en vervolgens elke 3 maanden tot progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste deel van de studie (chirurgie en beeldvorming):

  1. Chirurgische indicatie voor patiënten die radiologische criteria van glioblastoom vertonen.
  2. Patiënt die ≥18 jaar oud is
  3. De patiënt moet een prestatiestatus hebben tussen 0 en 2 op de ECOG-prestatieschaal
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  5. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  6. Patiënt heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het eerste deel van het onderzoek.

Tweede deel van de studie (behandeling en biologie):

  1. Histologisch bevestigd glioblastoom
  2. De patiënt moet een prestatiestatus hebben tussen 0 en 2 op de ECOG-prestatieschaal of 3 alleen is te wijten aan motorische stoornissen.
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  4. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  5. Patiënt heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het tweede deel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Eerste deel van de studie (chirurgie en beeldvorming):

  1. Patiënten die geen MRI mogen uitvoeren
  2. Spectroscopisch onderzoek waarvan de resultaten niet bijdragen
  3. Zwangere of zogende patiënt,
  4. Patiënten onder wettelijke bescherming
  5. Patiënt met aandoeningen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.
  6. Patiënt die volgens de mening van de onderzoeker medische, ernstige of chronische biologische of psychiatrische aandoeningen vertoont die deelname aan het onderzoek niet mogelijk maken

Tweede deel van de studie (behandeling en biologie):

1. Biologisch materiaal dat meer dan 48 uur na de operatie in het laboratorium is ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie en radiochemotherapie
Chirurgie (op basis van alle preoperatieve multimodale MRI) gevolgd door standaard radio-chemotherapie volgens het Stupp-protocol
Procedure: Chirurgie (gebaseerd op preoperatieve multimodale MRI) gevolgd door het standaard radio-chemotherapie stupp-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische analyse van de GBM-resectiemonsters op het vermogen om in vitro neurosferen te vormen
Tijdsspanne: 4,5 jaar
vergelijking CNI2 versus nCNI-gebieden op het vermogen om neurosferen te vormen (ja of nee) in vitro in stamcelmedium tot 5 passages.
4,5 jaar
Biologische analyse van de GBM-resectiemonsters op de RNA-expressie van 5 stamcelmarkers
Tijdsspanne: 4,5 jaar
vergelijking CNI2 versus nCNI-gebieden op de volgende criteria: scoren van 0 tot 5 volgens de RNA-expressie van 5 stamcelmarkers (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 en Musashi)
4,5 jaar
Biologische analyse van de door GBM gereseceerde monsters op hun vermogen om invasieve hersentumoren te vormen na orthotopische implantatie van de cellen in naakte muizen
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 4,5 jaar
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot progressie
4,5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4,5 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens)
4,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullend onderzoek naar de neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 4,5 jaar

De neurocognitieve functie wordt geëvalueerd met behulp van de volgende tests:

  • test voor het maken van paden
  • stroop kleurentest
  • lijn-doorsnijding taak
  • Subtesten van de WAISIII
  • MT 86 (Joanette 1992)
  • HDAE (BDAE) (Goodglass 1972)
  • MEC (Joanette 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC-vragenlijst QLQ C-30 en QLQ BN20.
4,5 jaar
Nevenonderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4,5 jaar
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC-vragenlijst QLQ C-30 en QLQ BN20
4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12TETE01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren