Estudio de la capacidad de la espectroscopia de resonancia magnética para definir el área tumoral enriquecida en células madre de glioblastoma. Estudio de prueba de concepto (STEMRI)
Se trata de un estudio biomédico prospectivo de tipo intervencionista que incluye 16 pacientes durante 52 meses (24 meses de inclusión y 28 meses de seguimiento).
Este estudio piloto, que combina un enfoque de imágenes metabólicas (espectroscopia de resonancia magnética de protones = 1HMRSI) y uno biológico, se realizará en pacientes que albergan un glioblastoma (GBM) para determinar si los marcadores de agresividad de MRI (CNI2) están asociados con patrones biológicos específicos como con respecto a GBMSC (GBM contiene células madre tumorales).
En la primera parte del estudio se incluirán pacientes con criterios radiológicos de GBM susceptibles de resección quirúrgica; Se realizarán resonancias magnéticas multimodales preoperatorias y todos los datos adquiridos (incluidos los datos de H1MRS y DTI) se integrarán en el dispositivo quirúrgico guiado por imágenes (es decir, el sistema de neuronavegación) que se usará intraoperatoriamente. Durante la resección del tumor, las muestras de tejido se individualizarán en función de sus características de imagen multimodal y se enviarán al laboratorio de radiobiología del INSERM para su análisis biológico.
Después de la cirugía, el paciente será tratado con el protocolo estándar de radioquimioterapia y se seguirá de acuerdo con las prácticas estándar; La RM multimodal se realizará cada 2 meses durante el primer año y luego cada 3 meses hasta progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU Rangueil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Primera parte del estudio (Cirugía e Imágenes):
- Indicación quirúrgica para pacientes que presenten criterios radiológicos de glioblastoma.
- Paciente de ≥18 años
- El paciente debe tener un estado funcional entre 0 y 2 en la escala de rendimiento ECOG
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Paciente afiliado a régimen de seguridad social
- El paciente aceptó participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para la primera parte del estudio.
Segunda parte del estudio (Tratamiento y Biología):
- Glioblastoma confirmado histológicamente
- El paciente debe tener un estado funcional entre 0 y 2 en la escala de rendimiento ECOG o 3 solo se debe a un déficit motor.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Paciente afiliado a régimen de seguridad social
- El paciente aceptó participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para la segunda parte del estudio.
Criterio de exclusión:
Primera parte del estudio (Cirugía e Imágenes):
- Pacientes a los que no se les permite realizar una resonancia magnética
- Examen espectroscópico cuyos resultados no son contributivos
- Paciente embarazada o lactante,
- Pacientes bajo la protección de la ley
- Paciente que presente condiciones que interfieran en la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Paciente que presente condiciones médicas, biológicas o psiquiátricas severas o crónicas que no permitan su inclusión en el estudio, según la opinión del investigador
Segunda parte del estudio (Tratamiento y Biología):
1. Material biológico recibido en el laboratorio más de 48 horas después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía y radioquimioterapia
Cirugía (sobre la base de toda la resonancia magnética multimodal preoperatoria) seguida del protocolo estándar de radioquimioterapia de Stupp
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis biológico de las muestras resecadas de GBM para la capacidad de formar neuroesferas in vitro
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
comparación de áreas CNI2 versus nCNI sobre la capacidad de formar neuroesferas (sí o no) in vitro en medio de células madre hasta 5 pases.
|
4,5 años
|
|
Análisis biológico de las muestras resecadas de GBM sobre la expresión de ARN de 5 marcadores de células madre
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
comparación de áreas CNI2 versus nCNI según los siguientes criterios: puntuación de 0 a 5 según la expresión de ARN de 5 marcadores de células madre (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 y Musashi)
|
4,5 años
|
|
Análisis biológico de las muestras resecadas de GBM por su capacidad para formar un tumor cerebral invasivo después de la implantación ortotópica de las células en ratones desnudos
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la cirugía hasta la progresión
|
4,5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa o última de las noticias de seguimiento (datos censurados)
|
4,5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio auxiliar de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
La función neurocognitiva se evaluará mediante las siguientes pruebas:
|
4,5 años
|
|
Estudio auxiliar de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ C-30 y QLQ BN20
|
4,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lemarie A, Lubrano V, Delmas C, Lusque A, Cerapio JP, Perrier M, Siegfried A, Arnauduc F, Nicaise Y, Dahan P, Filleron T, Mounier M, Toulas C, Cohen-Jonathan Moyal E. The STEMRI trial: Magnetic resonance spectroscopy imaging can define tumor areas enriched in glioblastoma stem-like cells. Sci Adv. 2023 Nov 3;9(44):eadi0114. doi: 10.1126/sciadv.adi0114. Epub 2023 Nov 3.
- Pinto G, Saenz-de-Santa-Maria I, Chastagner P, Perthame E, Delmas C, Toulas C, Moyal-Jonathan-Cohen E, Brou C, Zurzolo C. Patient-derived glioblastoma stem cells transfer mitochondria through tunneling nanotubes in tumor organoids. Biochem J. 2021 Jan 15;478(1):21-39. doi: 10.1042/BCJ20200710.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12TETE01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .