Tutkimus MRI-spektroskopian kyvystä määrittää glioblastooman kantasoluissa rikastunut kasvainalue. Todistus käsitetutkimuksesta (STEMRI)
Tämä on interventiotyyppinen prospektiivinen biolääketieteellinen tutkimus, joka sisältää 16 potilasta 52 kuukauden ajalta (24 kuukauden sisällyttäminen ja 28 kuukauden seuranta).
Tämä pilottitutkimus, jossa yhdistetään metabolinen kuvantamismenetelmä (protonimagneettinen resonanssispektroskopia = 1HMRSI) ja biologinen tutkimus, suoritetaan potilailla, joilla on glioblastooma (GBM) sen määrittämiseksi, liittyvätkö aggressiivisuuden MRI-markkerit (CNI2) tiettyihin biologisiin kuvioihin. GBMSC:n suhteen (GBM sisältää kasvaimen kantasoluja).
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa otetaan mukaan potilaat, joilla on GBM:n radiologiset kriteerit, jotka ovat alttiita kirurgiseen resektioon. Ennen leikkausta tehdään multimodaaliset MRI-skannaukset ja kaikki hankitut tiedot (mukaan lukien H1MRS- ja DTI-tiedot) integroidaan kuvaohjautuvaan kirurgiseen laitteeseen (eli neuronavigaatiojärjestelmään) käytettäväksi intraoperatiivisesti. Kasvainresektiossa kudosnäytteet yksilöidään niiden multimodaalisten kuvantamisominaisuuksien perusteella ja lähetetään radiobiologian laboratorioon INSERM biologista analyysiä varten.
Leikkauksen jälkeen potilasta hoidetaan standardinmukaisella radio-kemoterapian stupp-protokollalla ja häntä seurataan standardikäytäntöjen mukaisesti; multimodaalinen MRI suoritetaan 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen ensimmäinen osa (kirurgia ja kuvantaminen):
- Kirurginen indikaatio potilaille, joilla on glioblastooman radiologiset kriteerit.
- Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita
- Potilaan suorituskyvyn on oltava välillä 0–2 ECOG-suorituskykyasteikolla
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Potilas kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen ensimmäiseen osaan.
Tutkimuksen toinen osa (hoito ja biologia):
- Histologisesti vahvistettu glioblastooma
- Potilaan suorituskyvyn on oltava välillä 0-2 ECOG-suorituskykyasteikolla tai vain 3 johtuu motorisesta vajauksesta.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Potilas kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen toiseen osaan.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen ensimmäinen osa (kirurgia ja kuvantaminen):
- Potilaat, joilla ei ole lupaa tehdä magneettikuvausta
- Spektroskooppinen tutkimus, jonka tulokset eivät ole vaikuttavia
- Raskaana oleva tai imettävä potilas,
- Potilaat lain suojassa
- Potilas, jolla on tiloja, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Potilas, jolla on lääketieteelliset, vakavat tai krooniset biologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka eivät tutkijan lausunnon mukaan salli hänen osallistumistaan tutkimukseen
Tutkimuksen toinen osa (hoito ja biologia):
1. Laboratorioon vastaanotettu biologinen materiaali yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus ja radio-kemoterapia
Leikkaus (perustuen kaikkiin preoperatiivisiin multimodaalisiin MRI-tutkimuksiin) ja sen jälkeen standardi radiokemoterapia stupp-protokollalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBM-resektoitujen näytteiden biologinen analyysi kyvystä muodostaa neurosfäärejä in vitro
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
vertailu CNI2:n ja nCNI:n alueiden kyvystä muodostaa neurosfäärejä (kyllä tai ei) in vitro kantasoluväliaineessa enintään 5 siirrosta.
|
4,5 vuotta
|
|
GBM-resektoitujen näytteiden biologinen analyysi 5 kantasolumarkkerin RNA-ilmentymisestä
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
vertailu CNI2 vs nCNI-alueet seuraavilla kriteereillä: pisteytys 0-5 5 kantasolumarkkerin (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 ja Musashi) RNA-ekspression mukaan
|
4,5 vuotta
|
|
GBM-resektoitujen näytteiden biologinen analyysi niiden kyvyn suhteen muodostaa invasiivista aivokasvainta solujen ortotooppisen istutuksen jälkeen karvattomiin hiiriin
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi leikkauksesta etenemiseen
|
4,5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantauutisesta (sensuroitu data)
|
4,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisen toiminnan apututkimus
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Neurokognitiivista toimintaa arvioidaan seuraavilla testeillä:
|
4,5 vuotta
|
|
Apututkimus elämänlaadusta
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC-kyselylomakkeella QLQ C-30 ja QLQ BN20
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lemarie A, Lubrano V, Delmas C, Lusque A, Cerapio JP, Perrier M, Siegfried A, Arnauduc F, Nicaise Y, Dahan P, Filleron T, Mounier M, Toulas C, Cohen-Jonathan Moyal E. The STEMRI trial: Magnetic resonance spectroscopy imaging can define tumor areas enriched in glioblastoma stem-like cells. Sci Adv. 2023 Nov 3;9(44):eadi0114. doi: 10.1126/sciadv.adi0114. Epub 2023 Nov 3.
- Pinto G, Saenz-de-Santa-Maria I, Chastagner P, Perthame E, Delmas C, Toulas C, Moyal-Jonathan-Cohen E, Brou C, Zurzolo C. Patient-derived glioblastoma stem cells transfer mitochondria through tunneling nanotubes in tumor organoids. Biochem J. 2021 Jan 15;478(1):21-39. doi: 10.1042/BCJ20200710.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12TETE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .