- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01872221
Untersuchung der Fähigkeit der MRI-Spektroskopie, den mit Glioblastom-Stammzellen angereicherten Tumorbereich zu definieren. Proof-of-Concept-Studie (STEMRI)
Dies ist eine prospektive biomedizinische Studie des interventionellen Typs, die 16 Patienten über 52 Monate umfasst (24 Monate Aufnahme und 28 Monate Nachbeobachtung).
Diese Pilotstudie, die einen metabolischen Bildgebungsansatz (Protonen-Magnetresonanzspektroskopie = 1HMRSI) und einen biologischen Ansatz kombiniert, wird bei Patienten mit einem Glioblastom (GBM) durchgeführt, um festzustellen, ob MRT-Marker für Aggressivität (CNI2) mit bestimmten biologischen Mustern assoziiert sind als bezüglich GBMSC (GBM enthält Tumorstammzellen).
In den ersten Teil der Studie werden Patienten mit radiologischen Kriterien für GBM aufgenommen, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind; Präoperative multimodale MRT-Scans werden durchgeführt und alle erfassten Daten (einschließlich H1MRS- und DTI-Daten) werden in das bildgeführte chirurgische Gerät (dh das Neuronavigationssystem) integriert, um intraoperativ verwendet zu werden. Während der Tumorresektion werden Gewebeproben anhand ihrer multimodalen Bildgebungseigenschaften individualisiert und zur biologischen Analyse an das radiobiologische Labor INSERM geschickt.
Nach der Operation wird der Patient nach dem Standard-Radio-Chemotherapie-Stupp-Protokoll behandelt und gemäß den Standardpraktiken befolgt; Eine multimodale MRT wird im ersten Jahr alle 2 Monate und dann bis zur Progression alle 3 Monate durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU Rangueil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erster Teil der Studie (Chirurgie und Bildgebung):
- Chirurgische Indikation für Patienten, die radiologische Kriterien für ein Glioblastom aufweisen.
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Der Patient muss einen Leistungsstatus zwischen 0 und 2 auf der ECOG-Leistungsskala haben
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient hat freiwillig der Teilnahme zugestimmt, indem er seine schriftliche Einverständniserklärung für den ersten Teil der Studie abgegeben hat.
Zweiter Teil der Studie (Behandlung und Biologie):
- Histologisch bestätigtes Glioblastom
- Der Patient muss einen Leistungsstatus zwischen 0 und 2 auf der ECOG-Leistungsskala haben oder nur 3 ist auf ein motorisches Defizit zurückzuführen.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient hat freiwillig zugestimmt, an dem zweiten Teil der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
Ausschlusskriterien:
Erster Teil der Studie (Chirurgie und Bildgebung):
- Patienten, die kein MRT durchführen dürfen
- Spektroskopische Untersuchung, deren Ergebnisse nicht förderlich sind
- Schwangere oder stillende Patientin,
- Patienten unter gesetzlichem Schutz
- Patient, der Bedingungen aufweist, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Patient mit medizinischen, schweren oder chronischen biologischen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes seine Aufnahme in die Studie nicht zulassen
Zweiter Teil der Studie (Behandlung und Biologie):
1. Biologisches Material, das mehr als 48 Stunden nach der Operation im Labor eingegangen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgie und Radiochemotherapie
Chirurgie (auf Grundlage aller präoperativen multimodalen MRT) gefolgt von Standard-Radio-Chemotherapie nach Stupp-Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologische Analyse der resezierten GBM-Proben auf die Fähigkeit zur Bildung von Neurosphären in vitro
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Vergleich CNI2 versus nCNI Bereiche auf die Fähigkeit zur Bildung von Neurosphären (ja oder nein) in vitro in Stammzellenmedium bis zu 5 Passagen.
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4,5 Jahre
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Biologische Analyse der GBM-resektierten Proben auf die RNA-Expression von 5 Stammzellmarkern
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Vergleich von CNI2- mit nCNI-Bereichen nach folgenden Kriterien: Bewertung von 0 bis 5 gemäß der RNA-Expression von 5 Stammzellenmarkern (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 und Musashi)
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4,5 Jahre
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Biologische Analyse der resezierten GBM-Proben auf ihre Fähigkeit, nach orthotoper Implantation der Zellen in Nacktmäuse einen invasiven Hirntumor zu bilden
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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4,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Operation bis zur Progression
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4,5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorgemeldung (zensierte Daten)
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4,5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergänzende Untersuchung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Die neurokognitive Funktion wird anhand der folgenden Tests bewertet:
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4,5 Jahre
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Zusatzstudie zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens QLQ C-30 und QLQ BN20 bewertet
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4,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lemarie A, Lubrano V, Delmas C, Lusque A, Cerapio JP, Perrier M, Siegfried A, Arnauduc F, Nicaise Y, Dahan P, Filleron T, Mounier M, Toulas C, Cohen-Jonathan Moyal E. The STEMRI trial: Magnetic resonance spectroscopy imaging can define tumor areas enriched in glioblastoma stem-like cells. Sci Adv. 2023 Nov 3;9(44):eadi0114. doi: 10.1126/sciadv.adi0114. Epub 2023 Nov 3.
- Pinto G, Saenz-de-Santa-Maria I, Chastagner P, Perthame E, Delmas C, Toulas C, Moyal-Jonathan-Cohen E, Brou C, Zurzolo C. Patient-derived glioblastoma stem cells transfer mitochondria through tunneling nanotubes in tumor organoids. Biochem J. 2021 Jan 15;478(1):21-39. doi: 10.1042/BCJ20200710.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12TETE01
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