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Untersuchung der Fähigkeit der MRI-Spektroskopie, den mit Glioblastom-Stammzellen angereicherten Tumorbereich zu definieren. Proof-of-Concept-Studie (STEMRI)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Dies ist eine prospektive biomedizinische Studie des interventionellen Typs, die 16 Patienten über 52 Monate umfasst (24 Monate Aufnahme und 28 Monate Nachbeobachtung).

Diese Pilotstudie, die einen metabolischen Bildgebungsansatz (Protonen-Magnetresonanzspektroskopie = 1HMRSI) und einen biologischen Ansatz kombiniert, wird bei Patienten mit einem Glioblastom (GBM) durchgeführt, um festzustellen, ob MRT-Marker für Aggressivität (CNI2) mit bestimmten biologischen Mustern assoziiert sind als bezüglich GBMSC (GBM enthält Tumorstammzellen).

In den ersten Teil der Studie werden Patienten mit radiologischen Kriterien für GBM aufgenommen, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind; Präoperative multimodale MRT-Scans werden durchgeführt und alle erfassten Daten (einschließlich H1MRS- und DTI-Daten) werden in das bildgeführte chirurgische Gerät (dh das Neuronavigationssystem) integriert, um intraoperativ verwendet zu werden. Während der Tumorresektion werden Gewebeproben anhand ihrer multimodalen Bildgebungseigenschaften individualisiert und zur biologischen Analyse an das radiobiologische Labor INSERM geschickt.

Nach der Operation wird der Patient nach dem Standard-Radio-Chemotherapie-Stupp-Protokoll behandelt und gemäß den Standardpraktiken befolgt; Eine multimodale MRT wird im ersten Jahr alle 2 Monate und dann bis zur Progression alle 3 Monate durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erster Teil der Studie (Chirurgie und Bildgebung):

  1. Chirurgische Indikation für Patienten, die radiologische Kriterien für ein Glioblastom aufweisen.
  2. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  3. Der Patient muss einen Leistungsstatus zwischen 0 und 2 auf der ECOG-Leistungsskala haben
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  5. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  6. Der Patient hat freiwillig der Teilnahme zugestimmt, indem er seine schriftliche Einverständniserklärung für den ersten Teil der Studie abgegeben hat.

Zweiter Teil der Studie (Behandlung und Biologie):

  1. Histologisch bestätigtes Glioblastom
  2. Der Patient muss einen Leistungsstatus zwischen 0 und 2 auf der ECOG-Leistungsskala haben oder nur 3 ist auf ein motorisches Defizit zurückzuführen.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  4. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  5. Der Patient hat freiwillig zugestimmt, an dem zweiten Teil der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

Erster Teil der Studie (Chirurgie und Bildgebung):

  1. Patienten, die kein MRT durchführen dürfen
  2. Spektroskopische Untersuchung, deren Ergebnisse nicht förderlich sind
  3. Schwangere oder stillende Patientin,
  4. Patienten unter gesetzlichem Schutz
  5. Patient, der Bedingungen aufweist, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  6. Patient mit medizinischen, schweren oder chronischen biologischen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes seine Aufnahme in die Studie nicht zulassen

Zweiter Teil der Studie (Behandlung und Biologie):

1. Biologisches Material, das mehr als 48 Stunden nach der Operation im Labor eingegangen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie und Radiochemotherapie
Chirurgie (auf Grundlage aller präoperativen multimodalen MRT) gefolgt von Standard-Radio-Chemotherapie nach Stupp-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Analyse der resezierten GBM-Proben auf die Fähigkeit zur Bildung von Neurosphären in vitro
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Vergleich CNI2 versus nCNI Bereiche auf die Fähigkeit zur Bildung von Neurosphären (ja oder nein) in vitro in Stammzellenmedium bis zu 5 Passagen.
4,5 Jahre
Biologische Analyse der GBM-resektierten Proben auf die RNA-Expression von 5 Stammzellmarkern
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Vergleich von CNI2- mit nCNI-Bereichen nach folgenden Kriterien: Bewertung von 0 bis 5 gemäß der RNA-Expression von 5 Stammzellenmarkern (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 und Musashi)
4,5 Jahre
Biologische Analyse der resezierten GBM-Proben auf ihre Fähigkeit, nach orthotoper Implantation der Zellen in Nacktmäuse einen invasiven Hirntumor zu bilden
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Operation bis zur Progression
4,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorgemeldung (zensierte Daten)
4,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzende Untersuchung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 4,5 Jahre

Die neurokognitive Funktion wird anhand der folgenden Tests bewertet:

  • Trail-Making-Test
  • Stroop Farbtest
  • Linienhalbierungsaufgabe
  • Untertests des WAISIII
  • MT86 (Joanette 1992)
  • HDAE (BDAE) (Goodglass 1972)
  • MEC (Joanette 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) Die Lebensqualität wird anhand der EORTC-Fragebögen QLQ C-30 und QLQ BN20 bewertet.
4,5 Jahre
Zusatzstudie zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens QLQ C-30 und QLQ BN20 bewertet
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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