Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności spektroskopii MRI do określenia obszaru guza wzbogaconego w komórki macierzyste glejaka. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (STEMRI)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jest to prospektywne badanie biomedyczne typu interwencyjnego, które obejmuje 16 pacjentów w okresie 52 miesięcy (24 miesiące włączenia i 28 miesięcy obserwacji).

To badanie pilotażowe, łączące podejście do obrazowania metabolicznego (spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego = 1HMRSI) i biologiczne, zostanie przeprowadzone u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) w celu ustalenia, czy markery agresywności MRI (CNI2) są powiązane z określonymi wzorcami biologicznymi, jak w odniesieniu do GBMSC (GBM zawiera komórki macierzyste guza).

W pierwszej części badania zostaną włączeni pacjenci z radiologicznymi kryteriami GBM kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej; przedoperacyjne multimodalne skany MRI zostaną wykonane, a wszystkie uzyskane dane (w tym dane H1MRS i DTI) zostaną zintegrowane z urządzeniem chirurgicznym sterowanym obrazem (tj. systemem neuronawigacji) do wykorzystania śródoperacyjnego. Podczas resekcji guza próbki tkanek zostaną zindywidualizowane na podstawie ich multimodalnej charakterystyki obrazowania i wysłane do laboratorium radiobiologicznego INSERM w celu analizy biologicznej.

Po operacji pacjent będzie leczony zgodnie ze standardowym protokołem radiochemioterapii stupp i będzie przestrzegany zgodnie ze standardowymi praktykami; multimodalny MRI będzie wykonywany co 2 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące aż do wystąpienia progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwsza część badania (chirurgia i obrazowanie):

  1. Wskazania chirurgiczne dla pacjentów z radiologicznymi kryteriami glejaka wielopostaciowego.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  3. Stan sprawności pacjenta musi wynosić od 0 do 2 w skali sprawności ECOG
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  5. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  6. Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę na pierwszą część badania.

Druga część badania (leczenie i biologia):

  1. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  2. Stan sprawności pacjenta musi mieścić się w zakresie od 0 do 2 w skali sprawności ECOG lub tylko 3 wynika z deficytu motorycznego.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  4. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  5. Pacjentka dobrowolnie wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w drugiej części badania.

Kryteria wyłączenia:

Pierwsza część badania (chirurgia i obrazowanie):

  1. Pacjenci, którym nie wolno wykonywać rezonansu magnetycznego
  2. Badanie spektroskopowe, którego wyniki nie są miarodajne
  3. Pacjentka w ciąży lub karmiąca,
  4. Pacjenci pod ochroną prawną
  5. Pacjent, u którego występują warunki utrudniające współpracę z wymaganiami badania.
  6. Pacjent, u którego w opinii badacza występują medyczne, ciężkie lub przewlekłe schorzenia biologiczne lub psychiatryczne, które nie pozwalają na włączenie go do badania

Druga część badania (leczenie i biologia):

1.Materiał biologiczny otrzymany w laboratorium ponad 48 godzin po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja i radio-chemoterapia
Chirurgia (na podstawie multimodalnego rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego) z następczą standardową radio-chemioterapią według protokołu Stupp
Procedura: Operacja (w oparciu o przedoperacyjny multimodalny MRI), a następnie standardowy protokół radiochemioterapii stupp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biologiczna próbek pobranych z GBM pod kątem zdolności do tworzenia neurosfer in vitro
Ramy czasowe: 4,5 roku
porównanie obszarów CNI2 i nCNI pod kątem zdolności do tworzenia neurosfer (tak lub nie) in vitro w pożywce z komórkami macierzystymi do 5 pasaży.
4,5 roku
Analiza biologiczna próbek wyciętych z GBM pod kątem ekspresji RNA 5 markerów komórek macierzystych
Ramy czasowe: 4,5 roku
porównanie obszarów CNI2 z nCNI według następujących kryteriów: punktacja od 0 do 5 zgodnie z ekspresją RNA 5 markerów komórek macierzystych (CD133, Nestine, Sox2, Olig2 i Musashi)
4,5 roku
Analiza biologiczna próbek wyciętych z GBM pod kątem ich zdolności do tworzenia inwazyjnego guza mózgu po ortotopowej implantacji komórek u nagich myszy
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 4,5 roku
Czas do progresji definiuje się jako czas od operacji do progresji
4,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4,5 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wiadomości z obserwacji (dane ocenzurowane)
4,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomocnicze badanie funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 4,5 roku

Funkcja neurokognitywna zostanie oceniona za pomocą następujących testów:

  • próba tworzenia śladów
  • próba barwna Stroopa
  • zadanie polegające na przecinaniu linii
  • Podtesty WAISIII
  • MT 86 (Joanette 1992)
  • HDAE (BDAE) (Goodglass 1972)
  • MEC (Joanette 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C-30 i QLQ BN20.
4,5 roku
Pomocnicze badanie jakości życia
Ramy czasowe: 4,5 roku
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C-30 i QLQ BN20
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12TETE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj